CTR20222749终止1 期
评价 BBP-398 在中国晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2022年11月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- (A 部分）晚期实体瘤受试者在治疗期间出现的 TEAE 和 SAE 的发生率以及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： -A 部分（剂量递增）：评估 BBP-398（SHP2 抑制剂）在中国晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；评估 BBP-398 在中国晚期实体瘤受试者中的最大耐受剂量（MTD）和 / 或 II 期推荐剂量（RP2D）。 -B 部分（剂量扩展）：评估 BBP-398（MTD 或 RP2D）在 NSCLC 受试者中的初步抗肿瘤活性。 次要目的： -A 部分（剂量递增）：评估中国晚期实体瘤受试者接受单 / 多次 BBP-398 给药后血浆和尿液的药代动力学（PK）特征；研究者评估 BBP-398 在中国晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性。 -B 部分（剂量扩展）：TEAE 和 SAE 的发生率及严重程度；
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- -a部分（剂量递增）：评估bbp-398（shp2抑制剂）在中国晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；评估bbp-398在中国晚期实体瘤受试者中的最大耐受剂量（mtd）和/或ii期推荐剂量（rp2d）。 -b部分（剂量扩展）：评估bbp-398（mtd或rp2d）在nsclc受试者中的初步抗肿瘤活性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书（在开始本研究和任何研究程序前）.
- •患者自愿且能够遵守试验方案规定的访视、治疗方案、实验室检查和其他的研究程序.
- •年龄≥18，男女不限.
- •剂量递增：局部晚期或转移性实体瘤；
- •剂量扩增：晚期或转移性 EGFR 突变的 NSCLC 患者.
- •患者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量的病灶.
- •ECOG 体能状态评分≤2
- •患者必须具有足够的器官功能.
排除标准
- •患有已知正在进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤；
- •既往接受过 SHP2 抑制剂治疗
- •对 SHP2 抑制剂或其任何成分过敏
- •首次接受 BBP-398 治疗前，在规定的时间范围内，接受过方案定义的任何一种抗肿瘤治疗
- •患有有临床意义的心脏病
- •具有已知中枢神经系统（CNS）肿瘤的患者
- •存在与既往治疗相关的持续毒性反应
- •妊娠或哺乳期女性患者.
结局指标
主要结局
(A 部分）晚期实体瘤受试者在治疗期间出现的 TEAE 和 SAE 的发生率以及严重程度
时间窗: 整个研究期间定期进行
（A 部分）晚期实体瘤受试者（DLT）的发生率
时间窗: DLT 定义为在第 1 周期（28 天）内发生的与研究药物相关且符合相关标准的毒性反应
（B 部分）研究者根据 RECIST v1.1 评估晚期或转移性 EGFR 突变的 NSCLC 受试者的 ORR/DoR
时间窗: ORR：根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版[RECIST 1.1]定义：CR+ PR 率; DoR: 根据 RECIST 1.1 定义：从 CR 或 PR 至疾病进展、明确临床进展或死亡的时间，以先发生者为准
次要结局
- （A 部分）晚期实体瘤受试者接受单 / 多次 BBP-398 给药后血浆和尿液的 PK 参数以及血药浓度-时间曲线(治疗周期第 0 周期开始给药前，研究期间按样本采集计划至研究结束 / 提前终止。)
- （A 部分）研究者根据 RECIST v1.1 评估晚期实体瘤受试者的 ORR/DoR(ORR：根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版[RECIST 1.1]定义：CR+ PR 率; DoR: 根据 RECIST 1.1 定义：从 CR 或 PR 至疾病进展、明确临床进展或死亡的时间，以先发生者为准)
- （B 部分）无进展生存期（PFS）定义为从首次治疗开始至研究者判定首次疾病进展（根据 RECIST v1.1）或任何原因导致死亡的时间间隔(定义为从首次治疗开始至研究者判定疾病进展或因任何原因死亡的时间间隔（仅限剂量扩展部分）)
- （B 部分）总生存期（OS）定义为从首次治疗开始至因任何原因导致死亡的时间间隔(定义为从首次治疗开始至因任何原因导致死亡的时间间隔（仅限剂量扩展部分）)
- （B 部分）评估晚期或转移性 EGFR 突变的 NSCLC 受试者 TEAE 和 SAE 的发生率及严重程度(常规的安全性监测将由申办者或指定人员进行。)
- （B 部分）评估晚期或转移性 EGFR 突变的 NSCLC 受试者血浆 PK 参数及血药浓度- 时间曲线(治疗周期第 1 周期开始给药前，研究期间按样本采集计划至研究结束 / 提前终止。)
研究者
牧磊
Navire Pharma, Inc./上海联拓生物科技有限公司/Corealis Pharma Inc.
研究点 (2)
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