BH002注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床试验

珠海贝海生物技术有限公司4 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人2022年2月9日

概览

简要总结

主要目的：评价BH002注射液在中国晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学（PK）特征。次要目的：评价BH002注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性及初步抗肿瘤活性；确定BH002注射液后期临床试验的推荐剂量。

详细描述

主要目的：评价BH002注射液在中国晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学（PK）特征。次要目的：评价BH002注射液在中国晚期实体瘤患者中的安全性及初步抗肿瘤活性；确定BH002注射液后期临床试验的推荐剂量。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2022年2月9日

结束日期

待定

最后更新

研究者

发起方

珠海贝海生物技术有限公司

责任方

Sponsor

主要研究者

韦小华

珠海贝海生物技术有限公司

入排标准

入选标准

•年龄≥18岁，性别不限。
•经组织学或细胞学明确诊断为晚期实体瘤（优先选择前列腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、食管癌、头颈鳞癌、卵巢癌、脂肪肉瘤等）患者，标准治疗后疾病进展或疾病无标准治疗，且除前列腺癌外，具有CT/MRI可测量病灶。
•ECOG评分0~2分，预计生存期≥3个月。
•4.具有充分的血液学和脏器功能，基于首次给药前7天内实验室检查结果满足以下条件：
•1）首次给药14天内未接受输血、血液制品或血液细胞因子如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗者，血常规：中性粒细胞计数≥2.0×109/L，血小板计数≥100×109/L，白细胞计数≥ 4.0 ×109/L，血红蛋白浓度≥8.0 g/dL；
•2）血生化：肝功能：谷草转氨酶和谷丙转氨酶≤1.5倍正常值上限（ULN），总胆红素≤ULN；肾功能：肌酐≤1.5×ULN。
•通过超声心动图测定的基线左心射血分数≥50%，12导联心电图正常或异常无临床意义，QTc间期<450 ms（男性）或<470 ms（女性），无心力衰竭的症状或体征。
•主要器官（心、肺、肝、肾、骨髓、胃肠）功能基本正常或异常无临床意义，既往治疗导致的急性毒性缓解到≤1级的水平（脱发除外）。
•既往手术、化疗、免疫治疗、生物治疗、靶向治疗、抗肿瘤中药、小分子靶向药治疗距首次给药间隔4周或5个半衰期以上者（以较短时间为准）；如化疗药物为丝裂霉素或亚硝基脲，需停药6周以上。
•首次给药距上次放疗6周以上（用于控制局部疼痛的姑息放疗除外），既往未行整体骨盆放疗（放疗≤30%的骨髓区域）。

排除标准

•既往接受过卡巴他赛治疗者。
•对卡巴他赛、人血白蛋白、或酒精严重过敏者。
•目前正在接受其它抗肿瘤治疗者。
•首次给药前14天内使用糖皮质激素（>10 mg/d泼尼松或等效剂量激素）或其他免疫抑制剂进行全身治疗的患者。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，可以使用吸入或局部用糖皮质激素，激素替代治疗剂量≤10 mg/d泼尼松当量可以允许。
•在首次给药14天内和研究期间需要使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂者。
•有临床意义的精神或中枢神经系统疾病者。
•有两种及以上恶性肿瘤者（已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈癌、甲状腺癌和胃肠道粘膜内癌除外）。
•既往接受过2次以上丝裂霉素或亚硝基脲的治疗，或既往接受过自体干细胞移植的强化治疗。
•10.伴有严重的内科疾病者：
•·存在临床上重要的心脑血管疾病，包括：需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级或4级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，入选前6个月内有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；