注射用MHB039A在晚期恶性实体肿瘤患者中的I/II期临床研究

未提供14 个研究点分布在 1 个国家目标入组 196 人2024年3月1日

概览

暂无简介。

主要目的：评价MHB039A在晚期恶性实体肿瘤中的安全性及耐受性；次要目的：评价MHB039A在晚期恶性实体肿瘤患者中的药代动力学；评价MHB039A在晚期恶性实体肿瘤患者中的免疫原性；评估MHB039A治疗晚期恶性实体瘤受试者的初步疗效。

注册库

chinadrugtrials.org.cn

开始日期

2024年3月1日

结束日期

待定

最后更新

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

施俊巍

明慧医药（杭州）有限公司

•经组织学或细胞学确认的，疾病晚期或转移性阶段至少一种标准治疗失败、或对标准治疗不耐受、或无有效的标准治疗方案、或拒绝接受标准系统治疗的晚期或转移性实体瘤患者
•同意提供治疗前肿瘤组织样本，用于PD-L1表达分析。在存档材料不可用或不适合使用的情况下（例如，最近诊断的受试者或经细针抽吸诊断的受试者），受试者应同意并接受新的肿瘤活检（根据研究者的判断，在可接受的风险下进行活检）
•受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书
•年龄≥18周岁，性别不限
•ECOG体力评分0-1分
•预计生存时间3个月以上
•有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。同意从筛选期、整个研究期间以及最终研究药品使用后至少3个月内不取回、冷冻或捐献精子或卵子
•能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
•足够的骨髓功能储备和器官功能

•签署知情同意书前5年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤，除外已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或其他被认为已经治愈的恶性肿瘤
•在研究药物首次给药前3周接受过化疗，或首次给药前4周内接受过放疗（除外为缓解疼痛的骨局部放疗为首次使用研究药物前2周内）、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
•对于前期使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4 或任何其他免疫治疗或免疫肿瘤学（IO）药物的受试者
•既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）

不良事件/严重不良事件的发生率和严重程度

时间窗: 研究期间

剂量限制毒性（DLT）的发生情况

时间窗: DLT人群完成DLT观察

最大耐受剂量（MTD）

时间窗: DLT人群完成DLT观察

RP2D

时间窗: 研究期间

不同时间点MHB039A的血药浓度；计算药代动力学参数，包括但不限于药时曲线下面积、血药浓度峰值、血药浓度达峰时值、清除率以及半衰期、稳态表观分布容积、谷浓度(研究期间)
产生抗MHB039A抗体（ADA）的受试者比例(研究期间)
根据 RECIST v1.1标准评价抗肿瘤疗效（包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS））(研究期间)