CTR20240621进行中（未招募）1/2 期
注射用 MHB039A 在晚期恶性实体肿瘤患者中的 I/II 期临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 196 人开始时间: 2024年3月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 196
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 不良事件 / 严重不良事件的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 MHB039A 在晚期恶性实体肿瘤中的安全性及耐受性；次要目的：评价 MHB039A 在晚期恶性实体肿瘤患者中的药代动力学；评价 MHB039A 在晚期恶性实体肿瘤患者中的免疫原性；评估 MHB039A 治疗晚期恶性实体瘤受试者的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价mhb039a在晚期恶性实体肿瘤中的安全性及耐受性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学或细胞学确认的，疾病晚期或转移性阶段至少一种标准治疗失败、或对标准治疗不耐受、或无有效的标准治疗方案、或拒绝接受标准系统治疗的晚期或转移性实体瘤患者
- •同意提供治疗前肿瘤组织样本，用于 PD-L1 表达分析。在存档材料不可用或不适合使用的情况下（例如，最近诊断的受试者或经细针抽吸诊断的受试者），受试者应同意并接受新的肿瘤活检（根据研究者的判断，在可接受的风险下进行活检）
- •受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书
- •年龄≥18 周岁，性别不限
- •ECOG 体力评分 0-1 分
- •预计生存时间 3 个月以上
- •有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。同意从筛选期、整个研究期间以及最终研究药品使用后至少 3 个月内不取回、冷冻或捐献精子或卵子
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
- •足够的骨髓功能储备和器官功能
排除标准
- •签署知情同意书前 5 年内患有 2 种及以上的原发恶性肿瘤，除外已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或其他被认为已经治愈的恶性肿瘤
- •在研究药物首次给药前 3 周接受过化疗，或首次给药前 4 周内接受过放疗（除外为缓解疼痛的骨局部放疗为首次使用研究药物前 2 周内）、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
- •对于前期使用过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 或任何其他免疫治疗或免疫肿瘤学（IO）药物的受试者
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）
结局指标
主要结局
不良事件 / 严重不良事件的发生率和严重程度
时间窗: 研究期间
剂量限制毒性（DLT）的发生情况
时间窗: DLT 人群完成 DLT 观察
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: DLT 人群完成 DLT 观察
RP2D
时间窗: 研究期间
不良事件 / 严重不良事件的发生率和严重程度
时间窗: 研究期间
剂量限制毒性（DLT）的发生情况
时间窗: DLT 人群完成 DLT 观察
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: DLT 人群完成 DLT 观察
RP2D
时间窗: 研究期间
次要结局
- 不同时间点 MHB039A 的血药浓度；计算药代动力学参数，包括但不限于药时曲线下面积、血药浓度峰值、血药浓度达峰时值、清除率以及半衰期、稳态表观分布容积、谷浓度(研究期间)
- 产生抗 MHB039A 抗体（ADA）的受试者比例(研究期间)
- 根据 RECIST v1.1 标准评价抗肿瘤疗效（包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS））(研究期间)
- 不同时间点 MHB039A 的血药浓度；计算药代动力学参数，包括但不限于药时曲线下面积、血药浓度峰值、血药浓度达峰时值、清除率以及半衰期、稳态表观分布容积、谷浓度(研究期间)
- 产生抗 MHB039A 抗体（ADA）的受试者比例(研究期间)
- 根据 RECIST v1.1 标准评价抗肿瘤疗效（包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS））(研究期间)
研究者
施俊巍
明慧医药（杭州）有限公司
研究点 (14)
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