CTR20254328进行中（未招募）1/2 期
SHR-4610 注射液治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心 I/II 期临床研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 258 人开始时间: 2025年11月4日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 258
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- SHR-4610 的 DLT、MTD 及 RP2D。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 SHR-4610 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。次要研究目的：评价 SHR-4610 在晚期实体瘤受试者中的有效性；评价 SHR-4610 在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、药效动力学（PD）特性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
- •年龄 18-75 周岁，男女均可；
- •细胞学或组织学确诊的晚期实体瘤受试者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗；
- •存在至少一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶（接受过放疗的病灶需出现明确进展，方可作为可测量病灶）；
- •ECOG PS 评分：0～1；
- •重要器官功能符合方案要求；
- •具有生育能力的女性受试者，及伴侣为有生育能力女性的男性受试者必须同意在试验期间和试验用药品末次给药后 3 个月内采用高效避孕措施，无生育计划且避免捐献卵子 / 精子；具有生育能力的女性受试者首次给药前 7 天内血妊娠试验必须是阴性，且必须为非哺乳期。
排除标准
- •首次用药前 4 周内接受过重大外科手术治疗（诊断性手术除外）、系统化疗、内分泌治疗、单克隆抗体治疗、大分子靶向治疗或其它临床试验药物；首次用药前 2 周内接受过姑息性放疗；
- •首次用药前 4 周内接种过减毒活疫苗（允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗）；
- •首次用药前 4 周内发生过≥2 级出血事件（包括但不限于咯血、消化道出血、阴道出血等），或正在接受抗凝治疗；
- •影像学显示肿瘤侵犯大血管，或经研究者判断受试者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
- •已知伴有炎症性肠病病史，或首次用药前 3 个月内发生过肠梗阻、胃肠道穿孔者；
- •未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等；
- •伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- •肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近 6 个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；
- •既往 5 年内或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌；
- •既往或目前需治疗的活动性间质性肺病、需接受糖皮质激素系统治疗的非感染性肺炎（如放射性肺炎）；目前有活动性肺炎，或肺功能检查证实重度肺通气功能障碍者；
- •首次用药前 1 个月内发生过严重感染，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何需要静脉注射系统治疗的活动性感染，或在筛选期间、首次用药前发生原因不明发热>38.5℃；首次用药前 1 周内使用过抗生素；
- •经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗者，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到用药安全者。
结局指标
主要结局
SHR-4610 的 DLT、MTD 及 RP2D。
时间窗: 首次给药至治疗结束访视。
实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件等。
时间窗: 签署知情同意书至末次给药后 90 天。
次要结局
- 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）等。(首次给药至治疗结束访视。)
- SHR-4610 的 PK 参数：达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、谷浓度（Ctrough）、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vz/F 等。(首次给药前至末次给药后 30 天。)
- SHR-4610 的抗药抗体（ADA）。(首次给药前至末次给药后 30 天。)
研究者
闻聪
上海盛迪医药有限公司
研究点 (23)
Loading locations...