CTR20250004进行中（未招募）1/2 期
SHR-4375 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的 I/II 期临床研究
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 208 人开始时间: 2025年1月2日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 208
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SHR-4375 治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •确诊的晚期实体瘤患者；
- •存在至少一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •ECOG 评分：0～1 分；
- •有生育能力的女性受试者，及伴侣为有生育能力女性的男性受试者必须同意在试验期间和试验用药品末次给药后 7 个月内采用经医学认可的高效避孕措施，无生育计划且避免捐献卵子 / 精子；具有生育能力的女性受试者首次给药前 7 天内血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。
排除标准
- •计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •研究首次给药前 4 周内，接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- •首次给药前 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首次服药前接受过腹水、胸腔积液引流者；
- •受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •在研究首次给药前 4 周内，接受过除诊断或活检外的重大手术；
- •首次用药前，发生过严重感染；
- •已知对试验用药的任何组分过敏者；
- •已知有人类免疫缺陷病毒（ HIV）检查阳性病史；已知有活动性肝炎；
- •既往或目前有间质性肺炎 / 间质性肺病；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者；
- •经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）发生率
时间窗: 受试者首次给药后，至随访约 12 个月。
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 受试者首次给药后，至随访约 12 个月。
II 期临床研究推荐剂量（RP2D）
时间窗: 受试者首次给药后，至随访约 12 个月。
不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度
时间窗: 受试者首次给药至末次给药，约 90 天。
次要结局
- PK 参数：Tmax、Tmax, ss、Cmax、Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、Vss、MRTinf、CL、Rac 等。(受试者首次给药后，至随访约 12 个月。)
- 免疫原性(ADA)(试者首次给药后，至随访约 12 个月。)
- ORR、DoR、DCR、PFS 及 OS(试者首次给药后，至随访约 12 个月。)
研究者
王远超
苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (28)
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