CTR20233022进行中（未招募）1 期
注射用 SHR-5495 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和有效性的多中心、开放的 I 期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2023年9月27日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
SHR-5495 单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 周岁（含 18 和 70 周岁），男女均可
- •病理学确诊的经充分标准治疗失败的或无有效标准治疗方案的晚期恶性肿瘤
- •存在符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶
- •有足够的血液学和终末器官功能需在首次研究治疗前 7 天内完成
- •首次给药前 28 天内左室射血分数（LVEF）≥50%
- •育龄妇女必须在首次给药前 7 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意在签署知情同意书之日至末次给药后至少 26 周内（女性受试者）或 14 周内（男性受试者）采用高效方法避孕或禁欲
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
排除标准
- •既往接受过免疫检查点抑制剂
- •患者有临床症状的中枢神经系统转移
- •有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液
- •首剂研究药物给药前 4 周内接受过抗肿瘤治疗和全身免疫刺激剂治疗的受试者；首剂研究药物给药前 2 周内接受过中成药抗肿瘤治疗
- •首次用药前 28 天内接受>30Gy 的非胸部根治放射治疗者，首次用药前 24 周内接受>30Gy 的胸部放射治疗者，以及首次用药前 14 天内接受≤30Gy 的姑息性放射的受试者
- •首次给药前 2 周内接受过系统性免疫抑制剂治疗，或预期研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗的受试者。
- •先前治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1 级(CTCAE v5.0）的患者
- •筛查前 2 年内具有其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌
- •已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病
- •患有严重的心脑血管疾病的受试者
- •首次给药前 1 个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向
- •首次给药前 3 个月内发生的动静脉血栓事件
- •无法控制的肿瘤相关疼痛或症状性高钙血症。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案；适合姑息放疗的症状性病灶应该在进入研究前完成治疗
- •活动性乙肝或活动性丙肝
- •心电图（ECG）检查异常，经研究者判断具有临床意义
- •首次给药前 1 年内有活动性结核感染证据，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
- •首次给药前 4 周内发生严重感染；开始研究治疗前 2 周内接受过治疗性静脉或者口服抗生素的活动性感染。
- •首次给药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种
- •首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前 7 天内经历创伤性小手术
- •既往或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者
- •对其他单克隆抗体 / 融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史，对研究治疗方案任何成分过敏
- •妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
- •受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史
- •研究者认为其他任何医学、精神病、或社会状态可能干扰受试者的权利、安全、健康或签署知情同意的能力，合作和参与研究，或干扰研究药物评估、解读患者安全性或者研究结果的情况
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度
时间窗: 签署知情同意后至末次给药后 90 天
MTD 或 MAD；RP2D
时间窗: 首次用药后至 21 天
次要结局
- SHR-5495 单次及多次给药后的 PK 浓度和 PK 参数：Tmax、Cmax、AUClast、AUCinf、t1/2 和 CL、Vss 等(基线期至末次给药后 30 天)
- 目标细胞计数、受体占有率(基线期至末次给药后 30 天)
- 初步有效性终点：包括研究者评估的客观缓解率（ORR）、客观肿瘤响应持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）及无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(首次研究给药后每 6 周进行一次至随访结束或退出研究)
- 细胞因子(基线期至治疗结束访视)
- 免疫原性(基线期至末次给药后 30 天)
研究者
谭成
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (20)
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