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Clinical Trials/CTR20241997
CTR20241997
Active, not recruiting
Phase 1

SHR-4849 注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的 I 期临床研究

Not provided27 sites in 1 country80 target enrollmentStarted: June 13, 2024
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Overview

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Enrollment
80
Locations
27
Primary Endpoint
MTD 或 MAD、RP2D
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要研究目的 1.评估 SHR-4849 在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和 II 期临床研究推荐使用剂量（RP2D）。 次要研究目的 1.评估 SHR-4849 的药代动力学（PK）特征； 2.评估 SHR-4849 的免疫原性； 3.评估 SHR-4849 治疗恶性实体瘤的初步有效性。

Study Design

Study Type
其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
  • •年龄 18 周岁至 75 周岁，性别不限
  • •经组织学或细胞学证实不可手术的复发或转移性实体瘤患者
  • •根据 RECIST v1.1 标准至少有一个可测量病灶
  • •有充足的骨髓及器官功能
  • •伴侣为有生育能力女性的男性受试者及有生育能力的女性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验药物末次给药后 6 个月内采取高效的避孕措施

Exclusion Criteria

  • •伴有活动性中枢神经系统肿瘤转移
  • •首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤
  • •由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者
  • •首次研究用药前出现过显著临床意义的出血症状
  • •首次研究用药前存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
  • •已知或可疑有间质性肺炎的患者
  • •开始研究治疗之前 4 周内有重度感染
  • •有免疫缺陷病史、活动性乙肝或活动性丙肝
  • •既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级或入排标准规定水平
  • •开始研究治疗前 4 周接受过系统性抗肿瘤治疗

Outcomes

Primary Outcomes

MTD 或 MAD、RP2D

Time Frame: 所有剂量组完成爬坡及 PK 拓展入组，并在所有受试者完成至少 1 个周期给药观察后

DLT，AE/SAE 发生率及严重程度

Time Frame: 根据 CTCAE v5.0 评估标准，从签署知情同意书开始，至安全性随访结束

Secondary Outcomes

  • PK 指标(C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C8D1，第 12 周期起每 6 个周期 D1，直至治疗结束和末次用药后 40 天)
  • 免疫原性指标(C1D1、C2D1、C3D1、C4D1、C8D1，第 12 周期起每 6 个周期 D1，直至治疗结束和末次用药后 40 天)
  • 初步有效性(首次给药后直至受试者疾病进展、接受其他抗肿瘤治疗、失访或死亡)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

侯未

苏州盛迪亚生物医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司

Study Sites (27)

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