CTR20251983
进行中（未招募）
1 期
SHR-4712 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的 I 期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2025年5月19日
相关药物SHR-4712 注射液
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SHR-4712 注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书。
- •18-75 周岁（含两端值），性别不限。
- •经组织病理学证实的晚期或转移性恶性实体瘤，且既往标准治疗失败、不耐受标准治疗或无标准治疗的受试者。
- •受试者须提供肿瘤组织样本进行生物标志物检测。
- •ECOG 评分为 0 或 1。
- •局部治疗至少在基线影像学扫描前 4 周（姑息性放疗 2 周即可）已完成，且局部治疗引起的毒性反应须恢复至 CTCAE v5.0 评级≤1 级或入组 / 排除标准规定水平。
- •预计生存时间≥12 周。
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 要求的可测量病灶。
- •实验室检验结果证实受试者具备充分重要器官功能。
- •患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，HBV-DNA 须＜500 IU/ml，且在研究治疗开始之前至少接受 14 天抗 HBV 治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；HCV-RNA 阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗。
排除标准
- •2 年内或同时患有其他活动性恶性肿瘤；已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外。
- •有脑膜转移病史或当前有脑膜转移，有症状、活动性中枢神经系统转移。
- •手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。
- •由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
- •有临床症状的中度、重度腹水；无法控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液。
- •首次研究用药前 28 天内接受过系统性抗肿瘤、双膦酸盐类治疗、需气管插管和全身麻醉的外科手术、接收过非胸部根治放射、使用减毒活疫苗治疗者。
- •首次研究用药前 14 天内接受过系统性免疫抑制剂治疗。
- •准备进行或者既往接受过器官或同种异基因骨髓移植的受试者。
- •涉及主要气道或血管的转移性疾病。
- •研究者评估有临床意义需要治疗的间质性肺炎或间质性肺病。
结局指标
主要结局
最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）
时间窗: 首次给药至随访完成。
DLT 发生率以及 AE/SAE 发生率以及严重程度
时间窗: 首次给药至随访完成。
次要结局
- PK 参数 ：包括但不限于 Tmax、Cmax、Ctrough、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL/F、Vz/F。(首次给药至随访完成。)
- 免疫原性指标：SHR-4712 的抗药抗体（ADA）。(首次给药至随访完成。)
- 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。(首次给药至随访完成。)
研究者
梁淑尧
广东恒瑞医药有限公司 / 上海盛迪医药有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (15)
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