CTR20212683
Active, not recruiting
Phase 1
注射用 SHR-A2009 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心 I 期临床研究
Not provided16 sites in 3 countries100 target enrollmentStarted: October 21, 2021
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 100
- Locations
- 16
- Primary Endpoint
- 最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD）,确认 RP2D
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：评估 SHR-A2009 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量（II 期临床试验推荐剂量，RP2D）。次要目的：评估 SHR-A2009 在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征、免疫原性及初步疗效。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 评估shr-a2009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量（ii期临床试验推荐剂量，rp2d）。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18 周岁至 70 周岁，性别不限；
- •经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；
- •根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；
- •ECOG PS 评分：0-1 分；
- •预计生存时间≥12 周；
- •有充分的骨髓及器官功能；
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
Exclusion Criteria
- •具有活动性中枢神经系统转移或脑膜转移的患者。
- •临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗等抗肿瘤治疗；
- •首次用药前 4 周内接受﹥30Gy 的非胸部根治放射治疗者；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤；
- •首次用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤；
- •有严重的心脑血管疾病；
- •首次用药前 4 周内存在重度感染；
- •首次研究用药前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状者；
- •首次研究用药前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件；
Outcomes
Primary Outcomes
最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD）,确认 RP2D
Time Frame: 用药第一周期
不良事件 / 严重不良事件的发生率及严重程度
Time Frame: 首次用药至末次访视
Secondary Outcomes
- PK 指标(首次用药至末次访视)
- 免疫原性(首次用药至末次访视)
- 初步疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）(首次用药后每 6 周一次)
Investigators
徐涵
苏州盛迪亚生物医药有限公司
Study Sites (16)
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