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Clinical Trials/CTR20231235
CTR20231235
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Phase 1

注射用 SHR-9839 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放 I 期临床研究

Not provided15 sites in 1 country174 target enrollmentStarted: April 23, 2023
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Drugs注射用 SHR-9839

Overview

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Enrollment
174
Locations
15
Primary Endpoint
剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE v5.0 进行评级）
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要研究目的： 观察 SHR-9839 多次给药的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评估 SHR-9839 的药代动力学（PK）特征；评估 SHR-9839 的药效动力学（PD）特征；评估 SHR-9839 的免疫原性；初步评估 SHR-9839 的有效性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄 18 周岁至 70 周岁（含两端值），性别不限；
  • •经组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者
  • •至少有一个可测量的肿瘤病灶；
  • •ECOG 体力评分 0-1 分；
  • •预计生存时间≥12 周；
  • •检查结果需在首次研究治疗前 7 天内完成：
  • •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；
  • •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组；
  • •由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
  • •临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
  • •在首次使用研究药物前 4 周内接受过抗肿瘤治疗；
  • •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术；
  • •患有特发性肺纤维化病史、机化性肺炎；
  • •有严重的心脑血管疾病；
  • •首次用药前 4 周内存在重度感染；
  • •通过病史或 CT 检查发现入组前 1 年内有活动性肺结核感染者；
  • •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；

Outcomes

Primary Outcomes

剂量限制性毒性（DLT）发生率，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度（基于 CTCAE v5.0 进行评级）

Time Frame: DLT 观察期为首次用药后的 28 天

MTD/MAD；RP2D

Time Frame: DLT 观察期为首次用药后的 28 天，直至疾病进展、毒性不耐受、受试者撤回知情同意、失访、死亡或研究者判断不再获益

Secondary Outcomes

  • SHR-9839 给药后的 PK 浓度和 PK 参数，PK 参数包括但不限于达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、消除半衰期（t1/2）和清除率（CL）、稳态表观分布容积（Vss）、表观分布容积（Vz）等(C1W1D1 给药前、后；第 1 周期第 3 周 D1 给药前、后；第 1 周期第 4 周 D1 给药前；第 2 周期 D1 药前、后；第 3、4 周期 D1 给药前、后；第 6 周期开始 D1 给药前、及治疗结束 / 退出时)
  • 免疫原性：抗 SHR-9839 抗体（ADA）(C1W1D1 给药前和给药后；第 1 周期第 3 周给药前；第 2、4 周期 D1 给药 0.5 h 内；第 6 周期开始（包括第 6 周期）每 4 个周期 D1 给药前、治疗结束 / 退出时，及末次用药后第 30±7 天)
  • 初步疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(研究过程中前 48 周内每 8 周一次，之后每 12 周一次，研究者根据 RECIST v1.1 标准对受试者进行影像学评估。包括胸部、腹部、盆腔及其他已知或可疑部位的 CT 或 MRI 扫描)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

王锦

上海恒瑞医药有限公司

Study Sites (15)

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