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Clinical Trials/CTR20210960
CTR20210960
Active, not recruiting
Phase 1

注射用 SHR-A1904 在晚期实体瘤患者中的开放、单臂、多中心的 I 期临床研究

Not provided28 sites in 1 country146 target enrollmentStarted: May 17, 2021
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Overview

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Enrollment
146
Locations
28
Primary Endpoint
指标：安全性终点：实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

观察 SHR-A1904 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定 SHR-A1904 的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及 II 期临床研究推荐剂量（RP2D）

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书；
  • •年龄为 18～75 岁（含边界值），性别不限
  • •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0～1 分
  • •病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败、或无标准治疗
  • •存在至少一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶
  • •具备一定的器官功能水平要求
  • •男性受试者及具有生育能力的女性受试者必须同意在试验期间和试验结束后 6 个月内采用经医学认可的避孕措施，血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。

Exclusion Criteria

  • •计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗
  • •研究首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗
  • •在研究首次给药前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗
  • •在研究首次给药前 4 周内接受过除诊断或活检外的重大手术
  • •根据 NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1 级
  • •经影像学诊断，存在脑内肿瘤病灶
  • •按美国纽约心脏病协会（NYHA）标准，II-IV 级心功能不全；心律失常并需长期使用药物控制；首次给药前 6 个月内存在不稳定型心绞痛或曾发生急性心肌梗死事件；
  • •需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染
  • •活动性 HBV 或 HCV 感染
  • •有免疫缺陷病史或器官移植史

Outcomes

Primary Outcomes

指标：安全性终点：实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTCAE v5.0）等

Time Frame: 从研究治疗开始至方案规定的访视结束，预计 2 年

指标：DLT、MTD、RP2D

Time Frame: 从研究治疗开始至方案规定的访视结束，预计 2 年

Secondary Outcomes

  • 指标：PK 指标(从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时，预计 2 年)
  • 指标：免疫原性(从首例受试者用药至末次获得方案规定的药代动力学参数时，预计 2 年)
  • 指标：疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(从研究治疗开始至方案规定的访视结束，预计 2 年)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

胡亮

上海恒瑞医药有限公司

Study Sites (28)

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