CTR20241411已完成1 期
注射用 SHR-7631 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心 I 期临床研究
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2024年4月28日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD），为后续研究提供推荐剂量（RP2D）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 SHR-7631 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的：评估 SHR-7631、总抗体和游离毒素在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估 SHR-7631 在晚期实体瘤患者中的免疫原性；初步评估 SHR-7631 在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。 探索性目的：探索生物学标志物与疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性、药代动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估shr-7631在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 周岁至 75 周岁（含两端值），性别不限；
- •组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者，经标准治疗后复发或进展，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
- •根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（剂量递增阶段患者及晚期前列腺癌患者允许仅有非靶病灶）；
- •剂量拓展和疗效拓展阶段入组的受试者须提供肿瘤组织样本；
- •ECOG 体力评分 0-1 分；
- •预计生存时间≥12 周；
- •有充分的骨髓及器官功能；
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •具有活动性中枢神经系统转移或脑膜转移的患者；
- •手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。经治的患者，首次用药前临床证据显示症状已经缓解 ≥1 周，可以入组；
- •由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
- •临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗或其它未上市的临床研究药物或治疗等抗肿瘤治疗；
- •首次用药前 4 周内接受放射治疗的受试者；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •首次用药前 5 年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌除外；
- •已知或可疑有间质性肺炎的受试者；
- •有严重的心脑血管疾病；
- •首次用药前 4 周内存在重度感染；
- •首次研究用药前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状者；
- •首次研究用药前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件；
- •通过病史或 CT 检查发现入组前 1 年内有活动性肺结核感染者；
- •既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；
- •对其他单克隆抗体有严重过敏反应史或者对 SHR-7631 产品的任何成分有过敏反应者；
- •研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的因素。
结局指标
主要结局
最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD），为后续研究提供推荐剂量（RP2D）。
时间窗: 剂量递增及扩展随访完成后，约 12 个月
不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度
时间窗: 研究过程中，约 36 个月
次要结局
- PK 指标：单次及连续给药后毒素结合的抗体、总抗体及游离毒素的血药浓度及 PK 参数(随访完成后，约 36 个月)
- 免疫原性(随访完成后，约 36 个月)
- 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、PSA 应答率、疾病控制率（DCR）、至 PSA 进展时间（仅晚期前列腺癌受试者）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(随访完成后，约 36 个月)
研究者
冯云霞
苏州盛迪亚生物医药有限公司
研究点 (32)
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