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Clinical Trials/CTR20241411
CTR20241411
Completed
Phase 1

注射用 SHR-7631 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心 I 期临床研究

Not provided32 sites in 1 country150 target enrollmentStarted: April 28, 2024
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Drugs注射用 SHR-7631

Overview

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
150
Locations
32
Primary Endpoint
最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD），为后续研究提供推荐剂量（RP2D）。
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评估 SHR-7631 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。 次要目的：评估 SHR-7631、总抗体和游离毒素在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估 SHR-7631 在晚期实体瘤患者中的免疫原性；初步评估 SHR-7631 在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。 探索性目的：探索生物学标志物与疗效的相关性。

Study Design

Study Type
其他     其他说明:安全性和有效性、药代动力学
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
评估shr-7631在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为后续临床研究提供推荐剂量。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄 18 周岁至 75 周岁（含两端值），性别不限；
  • •组织学或细胞学确认的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者，经标准治疗后复发或进展，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
  • •根据 RECIST v1.1 版，至少有一个可测量的肿瘤病灶（剂量递增阶段患者及晚期前列腺癌患者允许仅有非靶病灶）；
  • •剂量拓展和疗效拓展阶段入组的受试者须提供肿瘤组织样本；
  • •ECOG 体力评分 0-1 分；
  • •预计生存时间≥12 周；
  • •有充分的骨髓及器官功能；
  • •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •具有活动性中枢神经系统转移或脑膜转移的患者；
  • •手术和 / 或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。经治的患者，首次用药前临床证据显示症状已经缓解 ≥1 周，可以入组；
  • •由研究者判断的伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者；
  • •临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；
  • •在首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗或其它未上市的临床研究药物或治疗等抗肿瘤治疗；
  • •首次用药前 4 周内接受放射治疗的受试者；
  • •在首次使用研究药物前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
  • •首次用药前 5 年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌除外；
  • •已知或可疑有间质性肺炎的受试者；
  • •有严重的心脑血管疾病；

Outcomes

Primary Outcomes

最大耐受剂量（MTD）或者最大给药剂量（MAD），为后续研究提供推荐剂量（RP2D）。

Time Frame: 剂量递增及扩展随访完成后，约 12 个月

不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度

Time Frame: 研究过程中，约 36 个月

Secondary Outcomes

  • PK 指标：单次及连续给药后毒素结合的抗体、总抗体及游离毒素的血药浓度及 PK 参数(随访完成后，约 36 个月)
  • 免疫原性(随访完成后，约 36 个月)
  • 客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、PSA 应答率、疾病控制率（DCR）、至 PSA 进展时间（仅晚期前列腺癌受试者）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(随访完成后，约 36 个月)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

冯云霞

苏州盛迪亚生物医药有限公司

Study Sites (32)

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