CTR20160066已完成1 期
SHR6390 片在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2016年2月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 确定 SHR6390 片单次及多次口服给药在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
确定 SHR6390 片单次及多次口服给药在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD），观察 SHR6390 片在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；安全性和耐受性，并初步评价 SHR6390 片治疗晚期实体瘤的初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学确诊的经标准治疗无效或无标准治疗方法的晚期实体瘤；
- •ECOG 全身状态（performance status，PS）0～1 级；
- •良好的器官功能水平：ANC≥2.0×109/LPLT≥100×109/L；Hb≥110 g/L；TBIL≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤1.5×ULN；如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；Cr≤1×ULN；LVEF≥50%；Fridericia 法校正 QT 间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms。
- •经研究者判断，能遵守试验方案；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准
- •既往使用或正在使用以 CDK4/6 为靶点的抗肿瘤药物；
- •3 周内接受过细胞毒类药物化疗，6 周内接受过丝裂霉素或亚硝胺治疗；
- •3 周内接受过其他任何抗肿瘤治疗（包括分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物治疗）；
- •参加本次试验前 4 周内作为受试者参加临床试验；
- •未接受过治疗的脑转移（可入组的脑转移：研究者判断受试者脑转移治疗后经确认检查已得到良好控制并症状稳定）；
- •存在由既往治疗导致的 CTC AE≥ II 级的毒性（除外 II 级脱发）；
- •存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
- •需要长期使用类固醇治疗；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症；
- •过敏体质者，或既往有严重过敏史者；
- •有活动性 HBV、HCV 感染者（HBV 病毒拷贝数≥104 拷贝/ml，HCV 病毒拷贝数≥103 拷贝/ml）；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心率失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；筛选期检查发现心脏功能或肾功能异常严重程度≥II 度；
- •妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性；
- •在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
结局指标
主要结局
确定 SHR6390 片单次及多次口服给药在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）
时间窗: DLT 观察期为多次用药阶段首次服药后 28 天，MTD 为发生符合爬坡终止 DLT 剂量组的前一个剂量。
次要结局
- 观察 SHR6390 片在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；(多次给药阶段首次用药后 28 天为主要观察期，后续周期依据受试者获益情况可继续评价)
- 2. 观察 SHR6390 片在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；(多次给药阶段首次用药后 28 天)
- 初步评价 SHR6390 片治疗晚期实体瘤的初步有效性。(多次给药阶段每 2 周期（56 天）进行一次评价)
研究者
刘毅
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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