CTR20251143
Active, not recruiting
Phase 1/2
注射用 SHR-9803 单药或联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心 I/II 期临床研究
Not provided11 sites in 1 country27 target enrollmentStarted: March 27, 2025
Overview
- Phase
- Phase 1/2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 27
- Locations
- 11
- Primary Endpoint
- Ia 期：安全性与耐受性，SHR-9803 的 DLT 及 MTD
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
Ia 期阶段主要研究目的：评价 SHR-9803 在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性，确定 SHR-9803 的剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）； 次要研究目的：评价 SHR-9803 单药在晚期实体瘤受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访
- •年龄为 18～75 岁，男女均可
- •剂量递增阶段（包括 Ia/Ib 期）：细胞学或组织学确诊的晚期实体瘤受试者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗。
- •经组织病理学或细胞学确诊的局晚期不可切除、复发不可切除或转移实体瘤）：
- •a) 经组织或细胞学确诊的局晚期或复发 / 转移性晚期实体肿瘤；
- •b) 既往接受过 1-3 线系统性治疗，治疗期间或治疗结束后疾病进展。
- •存在至少一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶（接受过放疗的病灶需出现明确进展，方可作为可测量病灶）。
- •ECOG PS 评分：0～1
- •临床试验期间需避孕，育龄期女性患者在首次用药前 7 天内妊娠试验检查必须为阴性。
Exclusion Criteria
- •未经治疗的脑转移；或伴有脑膜转移、脊髓压迫等
- •影像学显示肿瘤侵犯大血管，或经研究者判断受试者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况
- •伴有临床症状的未经控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
- •肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，包括控制不佳的严重骨疼痛，最近 6 个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等。需要止痛药物治疗的受试者必须在进入研究时已经有稳定的止痛治疗方案。
- •对于肝细胞癌受试者，肝脏肿瘤负荷大于 50%的肝脏总体积，或既往接受过肝移植者。
- •既往 5 年内或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、乳腺导管内原位癌。
- •存在任何活动性或已知的自身免疫性疾病（包括但不限于：重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肠炎、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎、葡萄膜炎、垂体炎、甲状腺功能亢进者等）。
- •首次用药前 2 周内，使用过皮质类固醇（>10 mg/d 的泼尼松或其他等效激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗。
- •注：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10 mg/d 泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法。
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
Outcomes
Primary Outcomes
Ia 期：安全性与耐受性，SHR-9803 的 DLT 及 MTD
Time Frame: 首次用药后 21 天，预计约半年；
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
王洋
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海迈晋生物医药科技有限公司
Study Sites (11)
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