CTR20130302已完成3 期
在奥沙利铂治疗失败后接受 FOLFIRI 方案的 MCRC 亚洲患者中比较 Aflibercept 与安慰剂对照的一项随机、双盲研究
未提供37 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 270 人开始时间: 2014年6月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在转移性结直肠癌（MCRC）患者中，评估 aflibercept+FOLFIRI 与安慰剂+FOLFIRI 治疗方案的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18天(最小年龄) 至 NA天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌
- •不适于进行根治性治疗的转移癌
- •曾接受且仅接受过一种治疗转移癌的化疗方案。曾接受的化疗必须是含奥沙利铂的方案。患者在最后一次接受以奥沙利铂为主的化疗期间或化疗后出现疾病进展。在奥沙利铂为主的辅助化疗完成后 6 个月内，疾病复发的患者符合要求。
排除标准
- •依据美国东部肿瘤协作组（ECOG）对体力状态（PS）的评分>1。
- •随机分组是在接受放疗、手术和化疗后 28 天内。随机分组是在接受大型手术后 42 天内。
- •在随机化时，曾接受的任何抗癌治疗引起的不良事件级别>1（美国国立癌症研究所通用术语标准-NCI CTCAE 3.0 版）。
- •有脑转移，不可控的脊髓压迫或癌性脑膜炎史或新发的脑或软脑膜疾病。
- •曾患其他恶性疾病。经充分治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或已无病生存>5 年的任何其他癌症可入组。
- •在随机化前 30 天内参与另一项临床试验，并接受研究性药物和任何包含研究性药物的伴随治疗。
- •随机化前 6 个月内发生下述任何情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、冠脉 / 外周动脉搭桥、充血性心衰 NYHA 分级Ⅲ或Ⅳ级，卒中或一过性脑缺血发作。
- •随机化前 3 个月内发生下述任何情况：难治性消化性溃疡，糜烂性食管炎或胃炎，3 或 4 级消化道渗血 / 出血、胃肠穿孔或瘘，腹部脓肿、传染性或炎性肠道疾病、憩室炎、肺栓塞或其他未控制的血栓栓塞事件。
- •随机化前 4 周或正在使用高剂量的阿司匹林或 NSAIDS（非甾体类抗炎药）或类固醇。“高剂量”的定义基于研究者的判断。
- •随机化前 4 周内发生深静脉血栓。
- •妊娠或哺乳女性。随机化前血清或尿液妊娠试验阳性。在研究治疗期间及研究治疗完成后至少 6 个月内不同意采用公认有效的避孕方法避孕的育龄患者（男或女）
- •晨尿尿液分析尿蛋白-肌酐比（UPCR）>1 或蛋白尿>500 mg 每 24 小时
- •随机化前 4 周内接受抗凝治疗的患者，华法令剂量不稳定和或 INR 值在治疗范围以外（>3）
- •有临床严重出血体质的证据或潜在的凝血性疾病
- •已知的二轻嘧啶脱氢酶缺乏症
- •基线时每日稀便>3 次提示易患不易控制的结肠或小肠疾病。
- •既往史包括：慢性肠道疾病，炎症性肠道疾病，慢性腹泻，迁延性肠梗阻 / 亚梗阻，结肠切除一半以上，广泛小肠切除伴慢性腹泻。
- •过敏史或已知不耐受硫酸阿托品或洛哌丁胺或与 FOLFIRI 合用的相应止吐药。
- •伴随使用抗痉挛药 CYP3A4 诱导剂（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平），除非停药>7 天。
- •已知患有 Gilbert 综合征的患者。
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 7 个月（平均）
次要结局
- 总生存期(14 个月（平均）)
- 总缓解率(7 个月（平均）)
- 评价静脉注射 Aflibercept 患者的免疫原性(Aflibercept 或安慰剂末次给药后最多 90 天内)
研究者
赛诺菲
sanofi-aventis recherche & developpement/赛诺菲安万特（中国）投资有限公司
研究点 (37)
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