CTR20150633进行中（未招募）3 期
抗原致敏的人树突状细胞（APDC） 治疗转移性结直肠癌的 III 期临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2015年9月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 APDC 联合 5-Fu/LV+奥沙利铂与单用 5-Fu/LV+奥沙利铂治疗转移性结直肠癌（mCRC)患者的无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）及比较两组的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学证实的具有同时性转移病灶的晚期（IV）结直肠腺癌患者，且既往未接受过任何针对转移灶的一线治疗
- •有可测量的不可切除的转移肿瘤病灶（靶病灶）（按 RECIST1.1 版标准）
- •能够获得一定量肿瘤组织的患者，原发灶与转移灶均可（建议 1cm3 左右）；
- •年龄 18 岁-75 岁，性别不限；
- •ECOG≤2 分，预期生存时间大于 6 个月；
- •肝、肾、骨髓功能基本正常：中性粒细胞数≥1.5×109/L，Hb≥80g/L，PLT≥100×109/L ；血 Cr、血 TBIL≤1.5 倍正常值上限； ALT、AST≤2.5 倍正常值上限，肝转移的患者 ALT/AST≤5 倍正常值上限；
- •自愿参加该临床试验（签署知情同意书）。
排除标准
- •严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗塞史；重度肺功能障碍；外周神经病变；不稳定的高血压；
- •肝转移性病变>50％的肝体积；
- •自身免疫性疾病患者、器官移植等需要免疫抑制治疗者以及长期全身应用皮质类固醇激素治疗的患者；
- •最近 5 年有其他恶性疾病史者（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）。
- •妊娠或哺乳妇女（育龄妇女在基线期妊娠试验阳性或未进行妊娠试验者。绝经期妇女必须停经至少 12 个月）。
- •处于急性传染病或慢性传染病活动期；严重的未控制的感染，或其它严重的未控制的伴随疾病。
- •有明确药物过敏史或过敏体质者；
- •4 周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗的患者；
- •4 周内接受其他药物临床试验者。
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）
时间窗: 每四个周期
无进展生存期（PFS）
时间窗: 每四个周期
次要结局
- 总缓解率（CR+PR），临床获益率（CR+PR+SD），总生存期（OS）； 生活质量（QOLs），不良反应发生率。(每次随访评价)
- 手术转化率(每次随访评价)
- 总缓解率（CR+PR），临床获益率（CR+PR+SD），总生存期（OS）； 生活质量（QOLs），不良反应发生率。(每次随访评价)
- 手术转化率(每次随访评价)
研究者
汪珂
中国人民解放军第二军医大学 / 上海海欣生物技术有限公司
研究点 (16)
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