CTR20171503已完成3 期
比较 HLX04 或贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类治疗转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的 III 期临床试验
未提供63 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 638 人开始时间: 2018年3月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 638
- 试验地点
- 63
- 主要终点
- 第 9 个月时的无进展生存率（PFS 率）（PFSR9m）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：采用 9 个月时的 PFS 率（PFSR9m）比较 HLX04 与贝伐珠单抗分别联合以奥沙利铂和 5-氟尿嘧啶类为基础的化疗的疗效，以证明其临床等效性。 次要目的：比较 HLX04 与贝伐珠单抗的安全性和耐受性，包括免疫原性； 评估第 6、12、18、24、30 和 36 周的客观缓解率，36 周内的最佳客观缓解率，至缓解时间及缓解持续时间，比较两组 36 周的总生存率。 探索性目的：评估 PK 参数
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 采用9个月时的pfs率（pfsr9m）比较hlx04与贝伐珠单抗分别联合以奥沙利铂和5-氟尿嘧啶类为基础的化疗的疗效，以证明其临床等效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75（≤75）岁
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1 分
- •经病理组织学检查确诊为结直肠腺癌，具有不能经手术治疗治愈的转移性 / 复发病灶
- •在随机化前 4 周之内，根据 RECIST 1.1 标准至少有 1 个可测量病灶
- •既往未接受过针对 mCRC 的一线系统抗肿瘤治疗（包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等）
- •如果既往曾进行术后辅助治疗的受试者，首次发现转移病灶须在辅助治疗末次给药结束≥6 个月；
- •良好的器官功能，符合下列实验室检查值要求：a) 中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥1,500 /mm3（1.5 × 109 /L）； b) 血小板 ≥80,000 / mm3（80 × 109 /L）； c) 血红蛋白 ≥9 g/dL（在筛选前 2 周内无输血需求）； d) 血清肌酐≤1.5 ×正常值上限(ULN) ，或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算，肌酐清除率公式：CCr（ml/min）=（男性）（140-年龄）*体重（kg）/72*血肌酐（mg/dL）；（女性）（140-年龄）*体重（kg）/85*血肌酐（mg/dL）umol/L*0.1131=mg/dL）； e) 血清总胆红素≤ 1.5×ULN（如果有肝转移时允许≤ 2.5×ULN）； f) AST（SGOT）、ALT（SGPT）和碱性磷酸酶（ALP）≤ 3×ULN （如果有肝转移时允许 AST/ALT ≤ 5×ULN；如果有肝转移和 / 或骨转移时允许 ALP ≤ 5 × ULN）； g) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT ）≤ 1.5 × ULN （如受试者正在接受抗凝治疗，则只要 PT 或 aPTT 处在应用抗凝药物预期治疗范围之内即可）；
- •受试者依从性良好，签署知情同意书，能够配合有关检查和随访。
排除标准
- •既往接受过含有靶向药物（包括贝伐珠单抗、西妥昔单抗、帕尼单抗、阿柏西普、瑞戈非尼等）的术后辅助治疗
- •已有脑转移或软脑膜转移
- •具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，有 6 个月内血栓性疾病史和 / 或 3 个月内咯血史（一次咳出至少 1/2 茶匙的鲜血）；正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗(允许预防性使用抗凝药); 首次研究药物给药前 10 天内使用过阿司匹林（> 325 mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药; CT/MRI 影像显示肿瘤包绕或侵犯大血管内腔（如肺动脉或上腔静脉）；
- •控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>150 mmHg 和 / 或舒张压>100 mmHg）, 以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；严重的心脑血管疾病，包括入选前 6 个月内的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作(TIA)、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（ NYHA）分类≥II 级的心力衰竭以及药物无法控制的严重心律失常；
- •非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折；6 个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿；未控制的感染，包括但不限于：a.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV-1 或 HIV-2）或梅毒感染史，根据当地惯例和当地管理指南对 HIV、梅毒进行筛查；b.乙型肝炎（HBcAb 和 / 或 HBsAg 阳性，并且 HBV DNA≥1000cps/mL 或高于检测值上限）；c.丙型肝炎（HCV 抗体或 HCV RNA）检查结果为阳性
- •已知对贝伐珠单抗、奥沙利铂、5-FU/卡培他滨或亚叶酸注射液及其辅料成分过敏者；
- •孕妇和哺乳期妇女；育龄妇女和男性受试者，在研究期间和末次给予研究药物后的 6 个月内期间，不能使用有效避孕措施；
- •5 年内患有结直肠癌以外的其他恶性肿瘤，不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌；
- •最近 4 周内参加过其他临床研究的受试者（除外只签署 ICF，尚未接受任何筛选检查即撤回知情的受试者 ）；
- •研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况；
- •既往接受过肠道支架植入术，且至筛选期肠道支架仍未取出；
- •原发病灶未切除且有近 3 个月内发生肠梗阻疾病史
- •6 个月内有腹腔植入或灌注化疗药物史，包括但不限于氟尿嘧啶植入剂（中人氟安）、雷替曲塞、5-FU、奥沙利铂、顺铂、丝裂霉素；
- •随机前 4 周内接受过手术治疗或放疗的受试者
- •伴有中重度腹水或需要进行临床处理的少量腹水者。
结局指标
主要结局
第 9 个月时的无进展生存率（PFS 率）（PFSR9m）
时间窗: 随机后 9 个月
次要结局
- 36 周内的最佳客观缓解率（Best objective response rate, BORR）(随机后 36 周)
- 评估 ORR（ORR6w, 12w, 18w, 24w, 30w, 36w）(随机后 6，12，18，24，30，36 周)
- 36 周的总生存率（OSR）(随机后 36 周)
- 至缓解时间（TTR）和缓解持续时间（DOR）(缓解时)
- 研究期间评估的 HLX04 或贝伐珠单抗的安全性和耐受性 -严重不良事件（SAE）的发生率；(研究期间)
研究者
张晓楠
上海复宏汉霖生物技术有限公司
研究点 (63)
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