CTR20261087进行中（未招募）2 期
一项评价 JS212 联合治疗在晚期食管鳞癌患者中的安全性和有效性的开放、多中心 II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 安全性和耐受性
研究概览
简要总结
评价 JS212 联合用药在晚期 ESCC 患者中的安全性和耐受性； 确定 JS212 联合用药的最大耐受剂量（MTD）（队列 2）； 确定 JS212 联合用药的 III 期临床研究推荐剂量（RP3D）； 评估 JS212 联合用药治疗晚期 ESCC 患者的客观缓解率（ORR）；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）时年龄为 18 至 75 岁（包含 18 和 75 岁）的受试者，男女均可；
- •经组织学或细胞学确诊的无法根治性治疗的局部性晚期 / 复发或远处转移的 ESCC；
- •既往未接受过系统性抗肿瘤治疗。对于接受过新辅助 / 辅助和根治性同步放化疗的患者，末次化疗时间至复发或进展时间超过 6 个月可以筛选；
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0 或 1 分；
排除标准
- •既往接受过以下治疗：接受过抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗；接受过以 EGFR 和 / 或 HER3 为靶点的 ADC 治疗，或接受过以拓扑异构酶 I 抑制剂为毒素载荷的 ADC 治疗；
- •存在较高出血或食管瘘风险的受试者，如病灶存在较大溃疡或直接侵犯重要邻近器官，如主动脉或气管；
- •首次用药前 6 个月内有胃肠道穿孔和或瘘管病史的受试者；
- •存在活动性中枢神经系统转移；
- •首次用药前 2 年内存在需要全身治疗（如使用皮质类固醇或免疫抑制药物）的活动性自身免疫性疾病；
- •既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE v6.0 规定的 1 级或者入组 / 排除标准规定的水平；
- •已知对研究治疗药物及其任何组成成分或其辅料过敏或发生过超敏反应；
结局指标
主要结局
安全性和耐受性
时间窗: 整个试验阶段
最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 整个试验阶段
III 期临床研究推荐剂量（RP3D）
时间窗: 整个试验阶段
客观缓解率（ORR）
时间窗: 整个试验阶段
次要结局
- 其他有效性指标(整个试验阶段)
- 血药浓度特征(整个试验阶段)
- 免疫原性(整个试验阶段)
研究者
研究点 (28)
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