一项斯鲁利单抗联合仑伐替尼和伊立替康在晚期复发 / 转移性食管鳞癌（ESCC）二线治疗中的有效性和安全性研究

科研培育项目1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新: 2024年3月8日

试验速览

探索斯鲁利单抗 HLX10 联合仑伐替尼和伊立替康在晚期复发 / 转移性食管鳞癌（ESCC）二线治疗中的有效性和安全性。

•1.经组织学确诊的晚期复发或远处转移不可切除的食管鳞癌（包括胃食管结合部），（允许纳入以鳞癌成分为主的腺鳞癌）；；
•2.既往接受过系统性治疗失败，且未接受过 PD1 抑制剂、仑伐替尼和伊立替康系统性抗肿瘤治疗；；
•3.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），经中心影像评估至少具有一个可测量病灶（食管等空腔结构不可以作为可测量病灶），可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶）；；
•4.研究药物首次用药前 7 天内 ECOG：0～1 分；；
•5.预期生存期≥3 个月；；
•6.没有器官功能损伤；
•7.年龄 18 岁-75 岁，男女均可。

•1.首次用药前 6 个月内有胃肠道穿孔和 / 或瘘管病史；；
•2.肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或瘘管风险；气管腔内支架植入术后受试者；；
•3.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；；
•4.既往对单克隆抗体、HLX10、TKI 任何成分有过敏史；；
•5.既往接受过抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体、仑伐替尼和伊立替康治疗；；
•6.有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；；
•7.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。；

客观缓解率

发起方

科研培育项目

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