ChiCTR2000028857尚未招募早期 1 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和伊立替康二线治疗晚期食管鳞癌的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 65 人开始时间: 2020年1月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 65
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和伊立替康二线治疗晚期食管鳞癌的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄大于 18 周岁，男女不限；
- •经病理组织学或细胞学确诊食管鳞癌；
- •有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •既往接受过系统性一线化疗失败或不可耐受；
- •体力状况评分 ECOG 0－1；
- •无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷，实验室检查符合下列要求：中性粒细胞≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×109/L；总胆红素≤1.5 倍正 常值上限；AST (SGOT)及 ALT (SGPT)≤2.5 倍正常值上限；肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •研究者认为治疗可以获益。
排除标准
- •食管癌原发灶有穿孔出血风险的病灶侵犯气管或邻近大血管或心脏；
- •已证实对试验药物及其辅料过敏患者；
- •受试者存在活动性免疫性疾病或病史，或有器官移植史；
- •受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他疗效激素)，并在入组前 2 周内仍在继续使用的，但为处理放化 疗产生的毒性使用激素除外；
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如:(1)NYHA2 级以上心力衰竭；(2)不稳定型心绞痛；(3)1 年内发生过心肌梗死；
- •经研究者判断，不适宜纳入本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和伊立替康
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 缓解持续时间
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 生活质量评分
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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