试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价卡瑞利珠单抗治疗中晚期食管鳞癌的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：≥18 岁且≤75 岁，男女不限；
- •2.经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的食管鳞癌患者，临床分期为 II 期、III 期和 IV 期（依据 AJCC 第 8 版）；
- •3.既往最多接受过一次系统治疗的中晚期食管鳞癌患者
- •4.至少有一个影像学检查可测量病灶（根据 RECIST1.1 版本）；
- •5.ECOG PS：0-1 分；
- •6.预计生存期≥3 个月；
- •7.主要器官功能正常，血常规、血生化及凝血功能检查基本正常；
- •8.免疫指标基本正常；
- •9.研究者认为治疗有生存获益。
排除标准
- •1.已知或怀疑有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）；
- •2.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史
- •3.间质性肺疾病、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎或重度的肺功能障碍；；
- •4.受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：如：（1）NYHA II 级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1 年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常未经临床干预或临床干预后仍控制不佳
- •5.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 2000 IU/mL 或 104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
- •6.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍。入组前 3 个月内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上；
- •7.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤CTCAE 1 级（脱发除外）或者入组 / 排除标准规定的水平；
- •8.已知或怀疑对试验药品过敏者；
- •9.怀孕期或哺乳期妇女；
- •10.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
无进展生存期
安全性
次要结局
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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