ChiCTR1900027159进行中（未招募）2 期
伊立替康联合雷替曲塞方案在晚期食管鳞癌解救化疗中的疗效和安全性
申请基金2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年11月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存
研究概览
简要总结
观察伊立替康联合雷替曲塞方案解救治疗晚期食管鳞癌的疗效及不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放试验，不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织学或细胞学确诊的复发转移性食管鳞癌；
- •已经一线药物紫杉醇，铂类，或氟尿嘧啶类药物治疗后；
- •既往未使用过伊立替康和雷替曲塞；
- •具有可评估病灶，根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用螺旋 CT 测量≥10mm。
- •能耐受化疗，ECOG 行为状态评分 0～1；
- •血液学、生化和器官功能：
- •（在首次用药前 7 天内进行的下列实验室检查，证实患者骨髓、肝肾功能符合参加研究的要求：）
- •（1）血红蛋白≥9.0g/dL（可以通过输血维持或超过这个水平）；
- •（2）中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；
- •（3）血小板计数≥100×10^9/L；
- •（4）总胆红素≤1.5 倍正常值上限；
- •（5）谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限；如有肝转移则≤5.0×正常值上限；
- •（6）血肌酐≤1.25 倍正常值上限；且肌酐清除率≥60mL/min；
- •7.预期寿命大于 12 周
排除标准
- •既往出现过 CTC AE II 级及以上毒性反应。
- •正在接受可能影响研究结果的治疗。
- •合并其他任何不稳定的系统性疾病，影响患者接受本研究治疗。
- •怀孕、哺乳期妇女或未采取适当避孕措施的有生育潜力的妇女。
- •研究者认为的其他不合适入组的情况。
研究组 & 干预措施
对照组
伊立替康
干预措施: 伊立替康
试验组
伊立替康+雷替曲塞
结局指标
主要结局
无进展生存
总生存
次要结局
- 疾病控制率
- 不良反应
研究者
研究点 (2)
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