ChiCTR1800020008尚未招募4 期
安罗替尼联合多西他赛对比多西他赛单药二线治疗晚期食管鳞癌的探索性、开放性、多中心临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2019年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
观察安罗替尼联合多西他赛治疗一线放化疗失败的晚期食管鳞癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18 岁-75 岁，性别不限；
- •经病理确诊是食管鳞癌患者；
- •晚期食管鳞癌经过一线放化疗治疗失败的晚期患者
- •根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量的靶病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm）；
- •预计生存期≥3 个月；
- •ECOG PS 评分：0-2 分；
- •未经过分子靶向药物治疗；
- •主要器官功能良好，即随机前相关检查指标满足以下要求：
- •血红蛋白 ≥ 90 g/L
- •中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10^9/L；
- •血小板计数 ≥ 100×10^9/L；
- •白细胞计数 ≥ 3.5×10^9/L；
- •总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；
- •血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤ 2×ULN；
- •血清 Cr ≤1×ULN，内生肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •9）育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予安罗替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；
- •10）患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前四周内参加过其他药物临床研究；
- •既往接受过阿帕替尼或其他 VEGFR 抑制剂，如贝伐单抗，索拉非尼、舒尼替尼治疗者；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •有症状的脑转移、癌性脑膜炎（入组前 21 天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑 MRI、CT 或静脉造影评价确认为无脑出血症状）；
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压＞140 mmHg / 舒张压＞90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全；
- •尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g；
- •5 年内患有其他恶性肿瘤的患者；
- •已证实对多西他赛、安罗替尼和 / 或其辅料过敏者；
- •8）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •9）具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •10）凝血功能异常（INR＞1.5×ULN、APTT＞1.5×ULN），具有出血倾向者；
- •具有明确的胃肠道出血倾向者，包括有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（++）不可入组；2 月内有黑便、呕血病史者；
- •怀孕或哺乳期妇女；
- •13）研究者认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
多西他赛 75mg/m2，第一天，21 天一周期
实验组
多西他赛 75mg/m2，第一天，21 天一周期 +安罗替尼 12mg/片，每次 1 片，每天 1 次，饭前服用（每日尽量同一时间服用）。连续服用口服两周，停用一周，三周为一个周期
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存时间
- 生活质量
- 不良反应
研究者
研究点 (2)
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