ChiCTR-IIR-17011865进行中（未招募）2 期
阿帕替尼联合序贯放化疗与单纯序贯放化疗比较在治疗中晚期食管鳞癌的前瞻性、随机、对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
探讨阿帕替尼联合序贯放化疗与单纯序贯放化疗在治疗中晚期食管鳞癌中的疗效及和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.年龄 18-75 岁，性别不限。
- •3.组织学确诊为食管鳞癌。
- •4.临床分期 II/III 期。
- •5.初治（之前未接受过放、化疗、分子靶向药物等抗肿瘤治疗）。
- •8.生存预期≥6 个月。
- •9.WBC≥4×109/L，中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L，血红蛋白≥90 g/L， 血小板≥90×109/L。
- •10.肝功能：ALT、AST、总胆红素<正常值上限(ULN)的 1.5 倍，肾功能：血清肌酐<1.5×ULN。
- •11.肺功能：FEV1＞50%，DLCO（肺弥散功能）实测值与预计值的百分比>80%。
排除标准
- •1.有远处器官转移的证据。
- •2.肿瘤原发灶或淋巴结已行手术治疗（活检除外）、放疗、化疗、分子靶向治疗。
- •3.本研究开始前 5 年曾诊断其它恶性肿瘤（除外已治愈的原位宫颈癌 / 皮肤基底细胞癌 / 膀胱上皮肿瘤 / 早期前列腺癌）。
- •4.近 1 月内接受过其它药物试验的受试者。
- •5.孕妇或哺乳妇女及治疗观察期内拒绝避孕的女性。
- •6.有严重的过敏史者。
- •7.严重肺部或心脏疾病病史者。
- •8.拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。
- •9.滥用药物或酒精成瘾者。
研究组 & 干预措施
实验组
阿帕替尼+序贯放化疗
对照组
序贯放化疗
结局指标
主要结局
有效率
时间窗: 治疗后 4 周
无病生存时间
时间窗: 治疗开始后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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