CTR20150102进行中（未招募）3 期
评价达格列净对 2 型糖尿病患者心血管死亡心肌梗死缺血性卒中发病率影响的多中心随机双盲安慰剂对照 3 期试验
未提供886 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 200 人开始时间: 2015年3月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 886
- 主要终点
- 复合终点（心血管死亡、心肌梗死或缺血性卒中）当中的首个发生事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1 疗效目的是与安慰剂相比，在基础疗法中添加达格列净治疗，能否降低已确诊心血管疾病或除 T2DM 外至少有 2 个心血管风险因素的 2 型糖尿病患者中复合终点事件的发生率。2 安全性目的是在此类 T2DM 患者复合终点的发生率中，达格列净治疗组相对安慰剂组的风险比是否低于 1.3
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •进行任何研究规定步骤（包括导入期）前需签署知情同意书
- •女性或男性年龄≥40 岁
- •CV 事件高风险定义为已确诊 CV 疾病或无心血管疾病，但除 T2DM 外至少存在 2 个心血管危险因素(定义为：男性年龄≥55 岁，女性年龄≥60 岁且存在至少 1 个下列危险因素: 1.血脂异常 2.高血压 3.当前吸烟
- •育龄妇女在整个研究期间至末次给药后 4 周内应采取足够的避孕措施
排除标准
- •使用以下剔除药物：1.当前或近期（24 个月以内）使用吡格列酮治疗和 / 或既往使用吡格列酮治疗疗程总计达 2 年或 2 年以上 2.当前或最近（12 个月内）使用过罗格列酮 3.既往使用过任何 SGLT2 抑制剂 4.当前需接受类固醇类药物长期治疗（连续治疗 30 天以上）剂量等同于波尼松龙每日口服≥10 mg 的
- •随机化前 8 周内发生急性心血管事件包括急性冠状动脉综合征（ACS）、一过性脑缺血发作（TIA）、中风、任何血运重建、失代偿性心力衰竭、持续性室性心动过速。
- •随机化时，收缩压>180 或舒张压>100mmHg
- •确诊 1 型糖尿病、MODY 或继发性糖尿病
- •膀胱癌病史、下腹部或盆腔放疗史
- •5 年内具有恶性肿瘤史（成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）
- •慢性膀胱炎和 / 或复发性尿道感染（过去一年内≥3 次）
- •研究者认为可能导致患者无法完成研究的情形，包括但不限于患心血管疾病（NYHA IV 级 CHF、复发性室性心律失常）或非心血管疾病（活动性恶性肿瘤，除基底细胞癌、肝硬化、慢性肺疾病、严重自身免疫性疾病）和 / 或 5 年内出现致命性损伤
结局指标
主要结局
复合终点（心血管死亡、心肌梗死或缺血性卒中）当中的首个发生事件
时间窗: 自随机至复合终点（心血管死亡、心肌梗死或缺血性卒中）当中首个事件的发生时间
次要结局
- 因充血性心力衰竭而住院(自随机至因充血性心力衰竭而住院的发生时间)
- 复合终点（心血管死亡、MI 或缺血性卒中）、因心力衰竭而住院、因不稳定型心绞痛而住院或因血运重建而住院(自随机至复合终点（心血管死亡、MI 或缺血性卒中）、因心力衰竭而住院、因不稳定型心绞痛而住院或因血运重建而住院的发生时间)
- 任何原因导致的死亡率(自随机至受试者死亡的时间)
- 体重相对基线的变化值(自随机至出现终点事件的时间)
研究者
吴雯峰
Bristol-Myers Squibb Company/Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company/阿斯利康制药有限公司
研究点 (886)
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