ChiCTR1900026736尚未招募早期 1 期
卡瑞利珠单抗联合 TP 方案化疗用于复发 / 转移或局部晚期不能手术的口腔鳞癌患者一线治疗的前瞻性、单臂、探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
评价入组患者中使用卡瑞利珠单抗联合 TP 的有效性，是否能延长患者的一年生存率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-75 岁，性别不限；
- •3、既往未接受过任何系统抗肿瘤药物治疗；
- •5、预期生存期≥12 周
- •6、主要器官功能正常，且符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血）
- •a.HB≥90g/L，
- •b.WBC≥3.0×10^9/L
- •c.ANC≥1.5×10^9/L，
- •d.PLT≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •a.BIL <1.5 倍正常值上限（ULN），
- •b.ALT 和 AST<2.5ULN，如有肝转移，则 ALT 和 AST<5ULN GPT≤1.5×ULN；
- •c.血清 Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验药物后 12 个月采用适当的方法避孕；
- •8、自愿受试，知情同意。
排除标准
- •1、既往接受过抗肿瘤治疗的患者；
- •2、患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •3、无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者；
- •4、其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗单抗+TP
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 治疗相关不良反应
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
替雷利珠单抗联合 TP 综合治疗局晚期口腔鳞癌的单臂、单中心、II 期探索性研究ChiCTR2200064609百济神州（北京）生物科技有限公司20
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合尼妥珠单抗用于 II-IVa 期可手术切除口腔鳞癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、探索性临床研究ChiCTR2100047855自筹12
尚未招募
3 期
请与我们联系完善研究实施地点信息。 新辅助化疗联合围术期卡瑞利珠单抗治疗局部进展期食管鳞癌ChiCTR2200061094162
Unknown
2 期
卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇 / 顺铂术前新辅助治疗局部晚期口腔鳞癌的 II 期临床研究ChiCTR2200066119四川大学华西医院临床研究孵化项目（50.0 万人民币）；恒瑞公司免费赠送卡瑞利珠单抗和白蛋白紫杉醇药物30
Unknown
不适用
卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌患者的前瞻性、开放性、多队列临床研究ChiCTR2000037942北京医学奖励基金会120