Segundo estudio de extensión abierto de 2 años de duración para evaluar la seguridad tolerabilidad y eficacia de canakinumab (ACZ885), un anticuerpo monoclonal anti-interleuquina-1?, en pacientes con artritis reumatoide activa - A2201E2

Phase 1

Active, not recruiting

• Conditions: Artritis Reumatoide; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritis

• Registration Number: EUCTR2008-005320-81-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica S.A.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-01-20
• Study Completion: 2009-06-15
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

1.Los pacientes que finalizaron el estudio de extensión 1 podrán participar en el estudio de extensión 2 después de firmar el consentimiento informado.
Si un paciente ha finalizado el estudio hasta e incluyendo la visita 31, se definirá como paciente que ha finalizado el estudio de extensión 1.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Los pacientes cuyo tratamiento continuado en la extensión 2 no es considerado apropiado por el médico.
2.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado por un resultado positivo del análisis de hCG (> 5 mUI/mL).
3.Mujeres potencialmente fértiles (WOCBP), definidas como todas las mujeres que sean fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, A MENOS que:
?Utilicen un método anticonceptivo de doble barrera como dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos orales, implantes subdérmicos y un método de barrera con espermicida, preservativos.
?Sean mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas mediante vasectomía u otros medios.
?Se consideren postmenopáusicas y no sean potencialmente fértiles si han tenido 24 meses de amenorrea natural (espontánea) o seis meses de amenorrea espontánea con concentraciones de la FSH en suero > 40 mUI/mL (en EE.UU. únicamente estradiol < 20 pg/mL) o han tenido ooforectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) desde al menos hace seis semanas. En el caso de ooforectomía sola, únicamente cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por una evaluación de seguimiento del nivel hormonal.
Nota: Las pruebas de FSH y estradiol no es necesario que se realicen en mujeres estériles quirúrgicamente o mujeres en terapia estrogénica sustitutiva.
Las mujeres potencialmente fértiles deberán acceder a continuar utilizando un método anticonceptivo aceptable durante el ensayo y durante al menos 2 meses después de finalizar el ensayo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified