EUCTR2008-001306-16-ES进行中（未招募）不适用
Extensión de 2 años de duración del estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 36 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad de aliskiren en la prevención del remodelado del ventrículo izquierdo en pacientes de alto riesgo tras un infarto agudo de miocardio cuando se añade para optimizar el tratamiento estándar
ovartis Farmacéutica S.A.0 个研究点目标入组 800 人开始时间: 2008年5月26日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 800
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Pacientes que han finalizado el estudio central” CSPP100A2340 hasta la visita10 que han estado en tratamiento con el fármaco doble ciego del estudio.
- •2. Pacientes que pueden participar en el estudio y que dan su consentimiento después de explicárseles claramente el propósito y la naturaleza del estudio (consentimiento informado por escrito).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Insuficiencia cardiaca congestiva clase IV conforme a la clasificación NYHA en la visita 1 (visita 10 del estudio central” CSPP100A2340).
- •2. Hipotensión sintomática o PA sistólica comunicada < 90 mmHg en las 24 horas previas a la visita 1 (visita 10 del estudio central” CSPP100A2340).
- •3. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) documentada < 30 ml/min/1,73m2 empleando la fórmula MDRD en la visita 1 (visita 10 del estudio central” CSPP100A2340).
- •4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia materna, definiéndose el embarazo como el estado de una mujer tras la concepción y hasta que finaliza la gestación y confirmado por una prueba de laboratorio hCG positiva (> 5 mUI/ml).
- •5. Mujeres potencialmente fértiles (WOCBP ), definidas como todas las que son fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, incluyendo aquellas cuya profesión, estilo de vida, u orientación sexual excluya una relación con una pareja masculina y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizadas mediante una vasectomía u otros medios, A MENOS que cumplan con la definición de post-menopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH en suero > 40 mIU/m o 6 semanas post-cirugía ooforectomia bilateral, con o sin histerectomía O que estén utilizando uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables: esterilización quirúrgica (por ejemplo, ligadura de trompas o bilateral), anticonceptivos hormonales (implantación, parches, oral), y métodos de doble barrera (cualquier combinación de DIU, preservativo masculino o femenino con gel espermicida, diafragma, esponja vaginal, capuchón cervical) si los comités éticos locales lo aceptan. Se deberán utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el estudio y durante al menos los 7 días posteriores a la retirada de la medicación.
- •6. Cualquier patología médica o quirúrgica que, en opinión del investigador, puede suponer un mayor riesgo para el paciente por el hecho de participar en el estudio o que es probable que impida al paciente cumplir los requerimientos del estudio o bien llegar hasta el final de éste.
研究者
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