CTR20251294进行中（未招募）1 期
BGM0504 注射液在肾功能正常和肾功能不全参与者中的多中心、单剂量、平行、开放设计的药代动力学研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2025年4月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 单次给药后 BGM0504 在不同分级的肾功能不全受试者中的主要 PK 参数：Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 BGM0504 注射液在不同分级的肾功能不全参与者与肾功能正常参与者体内的药代动力学差异。 次要目的： 评价 BGM0504 注射液单次给药后在肾功能不全参与者和肾功能正常参与者中的安全性及药效学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价bgm0504注射液在不同分级的肾功能不全参与者与肾功能正常参与者体内的药代动力学差异。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~65 周岁之间（包含 18 和 65 周岁），男女兼有；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）：19.0~30.0 kg/m2（含 19.0 和 30.0），BMI=体重（kg）/身高 2（m）；
- •肾小球滤过率（个体 GFR，以 EPI 公式及 BSA 公式计算）需满足以下标准： -肾功能正常受试者：≥90 mL/min ，且＜130 mL/min； -轻度肾功能不全受试者：60-89 mL/min（包括两端值）； -中度肾功能不全受试者：30-59 mL/min（包括两端值）； -重度肾功能不全受试者：15-29 mL/min（包括两端值）；
- •中重度肾功能不全组参与者符合慢性肾脏病诊断标准（门诊病历、住院病历或化验单可作为证据）、稳定（筛选前 1 个月内没有因肾功能恶化而急性加重）的肾脏损伤；
- •签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施避免怀孕或致使伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划者；
- •参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够按照方案要求完成试验，有良好的生活作息并且能够与研究者保持良好的沟通，并自愿签署知情同意书；
排除标准
- •既往存在严重的药物过敏史或严重的特异性变态反应性疾病 / 病史或严重的过敏体质者；
- •既往诊断为 1 型或 2 型糖尿病或者筛选期糖化血红蛋白异常有临床意义者；
- •既往有呼吸系统、循环系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性病史或严重病史或现有上述系统疾病者，且经研究者判断不适合参加本试验者；
- •既往有甲状腺髓样癌或多发性内分泌瘤综合征 2 型的病史或家族史；
- •给药前 48 h 直至试验住院期间，拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料（例如：咖啡因或酒精类饮料或任何果汁）者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>200 mL）或接受过输血，或计划试验结束后 1 月内献血者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验且接受试验用药品或医疗器械干预者；
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一阳性者；
- •尿药筛查或酒精呼气试验呈阳性者；
- •妊娠或哺乳期女性，或筛选期 / 基线期妊娠试验阳性者；
- •经研究者判断不宜参加该研究的其他情况。
结局指标
主要结局
单次给药后 BGM0504 在不同分级的肾功能不全受试者中的主要 PK 参数：Cmax
时间窗: 给药前 60min 内，给药后 4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、168h、336h、504h、672h
单次给药后 BGM0504 在不同分级的肾功能不全受试者中的主要 PK 参数：AUC0-t
时间窗: 给药前 60min 内，给药后 4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、168h、336h、504h、672h
单次给药后 BGM0504 在不同分级的肾功能不全受试者中的主要 PK 参数：AUC0-inf
时间窗: 给药前 60min 内，给药后 4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、168h、336h、504h、672h
次要结局
- 单次给药后 BGM0504 在不同分级的肾功能不全受试者中的其他 PK 参数：Tmax，CL/F，t1/2(给药前 60min 内，给药后 4h、8h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、168h、336h、504h、672h)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图（12-ECG）(签署知情同意书开始至 D29)
研究者
翟梦雪
博瑞新创生物医药科技（无锡）有限公司
研究点 (4)
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