ChiCTR2200057651Not yet recruitingEarly Phase 1
男性 X 线尿道造影时尿道注药器和弹力绷带封堵尿道外口的对比
北京积水潭医院1 site in 1 country54 target enrollmentStarted: March 21, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 54
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 狭窄 / 闭锁段远端至尿道外口的长度中，X 线尿道造影可显示区域长度的占比
Study Overview
Brief Summary
对比分析尿道注药器阻塞法和弹力绷带捆扎法，在 X 线下男性尿道造影中应用于封闭尿道外口时的有效性、安全性及患者耐受性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •1.就诊北京积水潭医院泌尿外科，拟治疗尿道狭窄、尿道闭锁性疾病，需要尿道造影检查评估的成年男性患者；
- •2.经过膀胱尿道镜检查，初步诊断尿道狭窄、尿道闭锁；
- •3.既往就诊，已有膀胱造瘘的患者。
Exclusion Criteria
- •1.尿道外口狭窄不能通过 F16 膀胱镜；
- •3.阴茎发育不良，如短小、隐匿性阴茎；
- •4.先天畸形：尿道下裂、上裂，阴茎畸形，阴茎硬结症等；
- •6.孤立肾或肾功能不全，其它器官功能障碍；
- •7.已证实输尿管反流，或已置入输尿管支架、肾造瘘管；
- •8.已置入阴茎假体、人工括约肌等内置物；
- •9.严重的内科基础疾病，如高血压、糖尿病、心脏病、脑血管病、自身免疫病；
- •10.有生育需求，要求避免 X 线暴露的；
- •11.拒绝尿道造影检查或本研究的。
Arms & Interventions
注药器组
注药器封堵尿道外口
弹力绷带组
弹力绷带捆扎远端尿道
Outcomes
Primary Outcomes
狭窄 / 闭锁段远端至尿道外口的长度中，X 线尿道造影可显示区域长度的占比
Secondary Outcomes
- 是否成功完成尿道造影检查
- 狭窄 / 闭锁段是否观察清楚
- 检查时间
- 造影剂用量
- 过程中医生是否有 X 线暴露
- 疼痛视觉模拟评分
- 狭窄段位置
- 狭窄段长度
- 狭窄程度
- 并发症
Investigators
Study Sites (1)
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