ChiCTR2200057651尚未招募早期 1 期
男性 X 线尿道造影时尿道注药器和弹力绷带封堵尿道外口的对比
北京积水潭医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 54 人开始时间: 2022年3月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 狭窄 / 闭锁段远端至尿道外口的长度中，X 线尿道造影可显示区域长度的占比
研究概览
简要总结
对比分析尿道注药器阻塞法和弹力绷带捆扎法，在 X 线下男性尿道造影中应用于封闭尿道外口时的有效性、安全性及患者耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.就诊北京积水潭医院泌尿外科，拟治疗尿道狭窄、尿道闭锁性疾病，需要尿道造影检查评估的成年男性患者；
- •2.经过膀胱尿道镜检查，初步诊断尿道狭窄、尿道闭锁；
- •3.既往就诊，已有膀胱造瘘的患者。
排除标准
- •1.尿道外口狭窄不能通过 F16 膀胱镜；
- •3.阴茎发育不良，如短小、隐匿性阴茎；
- •4.先天畸形：尿道下裂、上裂，阴茎畸形，阴茎硬结症等；
- •6.孤立肾或肾功能不全，其它器官功能障碍；
- •7.已证实输尿管反流，或已置入输尿管支架、肾造瘘管；
- •8.已置入阴茎假体、人工括约肌等内置物；
- •9.严重的内科基础疾病，如高血压、糖尿病、心脏病、脑血管病、自身免疫病；
- •10.有生育需求，要求避免 X 线暴露的；
- •11.拒绝尿道造影检查或本研究的。
研究组 & 干预措施
注药器组
注药器封堵尿道外口
弹力绷带组
弹力绷带捆扎远端尿道
结局指标
主要结局
狭窄 / 闭锁段远端至尿道外口的长度中，X 线尿道造影可显示区域长度的占比
次要结局
- 是否成功完成尿道造影检查
- 狭窄 / 闭锁段是否观察清楚
- 检查时间
- 造影剂用量
- 过程中医生是否有 X 线暴露
- 疼痛视觉模拟评分
- 狭窄段位置
- 狭窄段长度
- 狭窄程度
- 并发症
研究者
研究点 (1)
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