CTR20252757进行中（未招募）2 期
连花御屏颗粒治疗普通感冒气虚证有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2025年7月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- NA
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.初步评价连花御屏颗粒治疗普通感冒气虚证的有效性及优势剂量； 2.初步评价连花御屏颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医普通感冒诊断标准。
- •符合中医体虚感冒气虚证辨证标准。
- •年龄 18~70 周岁（含两端），性别不限。
- •随机入组时病程≤48h。
- •筛选时至少 2 项感冒症状单项评分≥2 分。
- •自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •合并以下任意一项：流行性感冒、新型冠状病毒感染、支原体感染、疱疹性咽炎和喉炎、急性细菌性鼻窦炎、急性咽扁桃体炎，慢性阻塞性肺疾病、哮喘，过敏性鼻炎、气管支气管炎、肺炎，上气道咳嗽综合征、感染后咳嗽、胃食管反流性咳嗽等疾病者。
- •筛选时腋温＞38.5℃。
- •血常规白细胞＞正常参考值上限，或中性粒细胞百分比＞正常参考值上限，且研究者考虑为细菌感染者。
- •ALT、AST＞1.5 倍正常参考值上限；血肌酐＞正常参考值上限。
- •筛选前 6h 使用过治疗感冒的药物或与试验药物功能主治类似的中成药。
- •合并有其他严重心、肝、肾、血液系统、内分泌系统等重要脏器原发性疾病。
- •妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女。
- •对试验用药物组成成分或应急药物过敏者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- •近 3 个月内参加其他干预性临床试验者。
- •研究者认为不宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
NA
时间窗: NA
次要结局
- 临床痊愈率：用药后达到临床痊愈标准的受试者比例。(用药结束)
- 临床痊愈时间：从首次服药起至达到临床痊愈标准的受试者，感冒症状消失的时间。(用药结束)
- 感冒症状单项症状消失 / 改善率：各单项感冒症状消失 / 改善的受试者比例。(用药结束)
- 气虚症状单项症状消失 / 改善率：各单项气虚症状消失 / 改善的受试者比例。(用药结束)
- 中医证候评分量表较基线的变化值及变化率。(用药结束)
- 中医证候疗效：治疗结束后中医证候痊愈率、愈显率及总有效率。(用药结束)
- 受试者和医生对临床总体印象量表-改善（CGI-I）评分明显改善率。(用药结束)
- 应急药物使用比例和用量。(用药结束)
研究者
孙利
北京以岭药业有限公司 / 石家庄以岭药业股份有限公司
研究点 (9)
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