CTR20243918进行中（未招募）2 期
连花清咳颗粒治疗儿童急性支气管炎（痰热壅肺证）有效性和安全性的随机、双盲、 低剂量对照、多中心Ⅱ期临床研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2024年11月8日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 咳嗽消失率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评价连花清咳颗粒在儿童急性支气管炎（痰热壅肺证）缩短病程、缓解支气管 炎病情 / 症状体征和改善中医证候的作用。（2）观察连花清咳颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 4岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合儿童急性支气管炎的西医诊断标准；
- •符合中医痰热壅肺证辨证标准；
- •年龄≥4 周岁，且＜13 周岁；
- •入组前 24 小时咳嗽严重程度（日间咳嗽或夜间咳嗽）评分≥2 分；
- •入组前 24 小时最高腋温≤38.5℃；
- •知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同
排除标准
- •麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病；
- •急性上呼吸道感染、支气管哮喘、喘息性支气管炎、肺炎、化脓性扁桃体炎等
- •血白细胞总数（WBC）或中性粒细胞计数（NEUT）＞正常值上限（ULN）、
- •CRP＞正常值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染的患儿；
- •谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）超过正常值上限的 1.2 倍；血肌酐（Cr）
- •合并营养不良、免疫缺陷等疾病可能严重影响病程自限性的患儿；
- •合并严重心、脑、肝、肾、消化及造血系统等严重疾病者；
- •既往有高热惊厥病史者；
- •随机前 12h 内使用过抗生素、抗病毒药物及具有止咳、化痰、抗炎、抗过敏、
- •清热解毒作用的中西药物；
- •对试验药物或其成分过敏者；
- •研究者认为不适合参加试验的其他情况。
结局指标
主要结局
咳嗽消失率
时间窗: 基线、治疗后每 24h 于日记卡记录 1 次咳嗽症状积分，治疗终点评价;
次要结局
- 咳嗽消失时间(基线、治疗后每 24h 记录 1 次咳嗽症状积分，治疗终点评价；)
- 疾病临床痊愈率(用药后第 4 天及治疗终点记录 BSS 评分，治疗终点评价；)
- 咳嗽起效时间(基线、治疗后每 24h 记录 1 次咳嗽症状积分，治疗终点评价)
- 支气管炎严重程度评分（BSS）及其症状体征因子分(基线、首次用药后第 4 天 及治疗终点记录、评价；)
- 肺部体征疗效(基线、用药后第 4 天及治疗终点记录、治疗终点评价)
- 中医证候疗效(基线、用药后第 4 天及治疗终点记录、评价；)
- 患儿监护人临床疗效总评量表（CGI-I）评分(用药后第 4 天及治疗终点记录、 评价；)
- 并发症发生率(治疗终点评价；)
- 退烧药使用情况(治疗终点评价;)
- 临床不良事件 / 反应发生率(随时观察；)
- 生命体征(基线、用药后第 4 天及治疗终点测量；)
- 实验室检查(血常规，尿常规，UACR，尿 NAG 酶，肝功能，肾功能和心电图，治疗前后检测。治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。)
研究者
孙利
石家庄以岭药业股份有限公司
研究点 (17)
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