小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证） 有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 治疗 7 天咳嗽消失 / 基本消失率；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）进行剂量探索； 初步评价小儿黄金止咳颗粒治疗儿童急性支气管炎咳嗽（痰热阻肺证）的有效性和安全性，为后续临床试验提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 7岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合儿童急性支气管炎诊断和中医辨证痰热阻肺证；
- •年龄在 3～7 周岁之间（含 3 周岁与 7 周岁），性别不限；
- •日间咳嗽症状评分≥2 分或夜间咳嗽症状评分≥2 分；
- •急性支气管炎发病后 72 小时内，就诊前未使用过有止咳化痰作用的药物或其他治疗；
- •受试患儿的法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •入组前 24 小时内最高体温>38.5℃的患儿；
- •麻疹、百日咳、流行性感冒等急性传染病的患儿；
- •急性上呼吸道感染、支气管哮喘、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患儿；
- •对试验药物或其成分过敏的患儿；
- •营养不良、免疫缺陷、肺结核的患儿；
- •1 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患儿；
- •合并严重心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病的患儿；
- •研究者判断不适宜参加临床试验的患儿。
结局指标
主要结局
治疗 7 天咳嗽消失 / 基本消失率；
时间窗: 根据患儿家属记录的咳嗽严重程度，每 12 小时评价 1 次，研究结束时评价患儿止咳起效时间。
咯痰症状积分；
时间窗: 根据患儿家属记录的咳嗽严重程度，每 12 小时评价 1 次，研究结束时评价患儿止咳起效时间。
咳嗽消失 / 基本消失时间；
时间窗: 根据患儿家属记录的咳嗽严重程度，每 12 小时评价 1 次，研究结束时评价患儿止咳起效时间。
咳嗽严重程度-时间的曲线下面积；
时间窗: 根据患儿家属记录的咳嗽严重程度，每 12 小时评价 1 次，研究结束时评价患儿止咳起效时间。
止咳起效时间；
时间窗: 根据患儿家属记录的咳嗽严重程度，每 12 小时评价 1 次，研究结束时评价患儿止咳起效时间。
中医证候疗效。
时间窗: 中医证候积分研究者在筛选期 / 基线、访视 1 和访视 2 时评价，即第-1-0 天筛选时、用药后第 4±1 天、第 7±1 天。
体格检查：生命体征（体温、血压、呼吸、心率）、咽、扁桃体、肺部症状；
时间窗: -1-0 天筛选时、访视 1 时（用药 4 天±1 天）、访视 2 时（用药 7 天±1 天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究）。
实验室检查： 血常规、尿常规，肝常规（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT），肾功能（BUN、Cr、尿 NAG 酶、尿微量白蛋白）；
时间窗: -1-0 天筛选时、访视 2 时（用药 7 天±1 天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究、实验室异常值的随访等
十二导联心电图；
时间窗: -1-0 天筛选时、访视 2 时（用药 7 天±1 天）或计划外随访时（如因咳嗽消失而提前结束研究）。
不良事件。
时间窗: 随时记录
次要结局
未报告次要终点
研究者
王宏图
北京东方运嘉科技发展有限公司