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Clinical Trials/CTR20191796
CTR20191796CompletedNot Applicable

阿莫西林胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹 / 餐后生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: September 3, 2019
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Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Completed
Enrollment
48
Locations
1
Primary Endpoint
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

以 Beecham Group plc 的阿莫西林胶囊(商品名：Amoxil®，规格：0.25g)为参比制剂，以吉林市吴太感康药业有限公司生产的阿莫西林胶囊(规格：0.25g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计，评价两制剂在健康成年受试者体内的生物等效性及安全性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄在 18~65 周岁(包括 18 和 65 周岁)的中国健康受试者，性别比例适当；
  • •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在 18.5-26.0kg/m2 之间(包括边界值)；
  • •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
  • •能够依从研究方案完成试验。

Exclusion Criteria

  • •筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者；
  • •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
  • •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对阿莫西林或其他抗生素过敏者，或青霉素皮试阳性者；
  • •药物滥用尿液检查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)阳性者；
  • •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人体免疫缺陷病毒抗体检查，其中任何一项阳性者；
  • •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
  • •有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
  • •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
  • •乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
  • •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
  • •近 3 年内有药物滥用史者(包括使用毒品、禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)；
  • •筛选前 3 个月内接受过手术、计划在试验期间或试验结束后 1 周内手术者；
  • •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶 CYP2C9 的药物(如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、乙醇、利福平、地塞米松、波生坦等；抑制剂——胺碘酮、双羟基香豆素、氯霉素、氟康唑、咪康唑、西咪替丁、氟伐他汀、保泰松、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、氟伏沙明、来氟米特等)者；
  • •筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
  • •筛选前 3 个月内献血或失血 / 血浆大于 400mL 者(女性生理性失血除外)；
  • •筛选前 3 个月内过量吸烟(平均＞5 支 / 天)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
  • •酗酒者(即每周饮酒超过 28 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)或筛选前 6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14 个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者；
  • •筛选前 3 个月内接种疫苗者；
  • •既往长期饮用过量浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250mL)者；
  • •筛选前 4 周内，服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
  • •用药前 48h 内服用过特殊饮食(包括葡萄、柚子、巧克力、浓茶、可乐，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤、含酒精的饮食，或其他能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食)者；
  • •在整个试验期间及研究结束后 3 个月内受试者或其伴侣有捐卵捐精计划、受孕计划者，试验期间及研究结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)者；
  • •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性；
  • •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

Time Frame: 每周期给药即刻至给药后 10 小时

Secondary Outcomes

  • Tmax、AUC_%Extrap、tl/2、λz(每周期给药即刻至给药后 10 小时)
  • 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。(入组至试验结束)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

陈显婧

吉林市吴太感康药业有限公司

Study Sites (1)

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