CTR20241323
进行中（未招募）
2 期
FDA022-BB05在晚期实体瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学的II期临床研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人2024年4月23日
概览
- 阶段
- 2 期
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 通过评估生命体征、实验室检查（包括心电图）、ECOG体能评分、生命体征和体格检查等评估不良事件（AEs）；
- 状态
- 进行中（未招募）
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估FDA022-BB05在多种晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；初步评估FDA022-BB05在多种晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效（应用实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1））；应用实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1）评估FDA022-BB05在晚期实体瘤患者中的疗效；评估FDA022-BB05在晚期实体瘤患者中的免疫原性；评价FDA022-BB05在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；探索肿瘤组织中HER2表达水平与抗肿瘤疗效的关系。
研究者
闫艳
上海复旦张江生物医药股份有限公司
入排标准
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序；
- •年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限；
- •根据RECIST 1.1标准，至少有1个可测量病灶；
- •预期生存时间≥3个月；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0或1分；
- •首次用药前28天内，左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •实验室检查结果满足以下标准：
- •首次用药前7天内足够的骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥85 g/L（筛选前 14 天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子）；首次用药前7天内足够的凝血功能：凝血酶原时间、国际标准化比值及部分凝血活酶时间≤1.5倍正常值上限（ULN）；首次用药前7天内足够的肝功能：血清总胆红素≤1.5 ULN，门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3 ULN；若有肝转移，AST和ALT≤5.0 ULN，总胆红素≤3.0 ULN；若有明确的Gilbert综合症（非结合型高胆红素血症），总胆红素≤3.0 ULN；首次用药前7天内足够的肾功能：血清肌酐（Scr）≤1.5 ULN，或肌酐清除率（Ccr）≥60 mL/min（根据Cockcroft and Gault公式计算）；
- •既往接受的抗肿瘤治疗的所有急性毒性反应缓解至基线或严重程度（NCI CTCAE v5.0）≤1 级（慢性毒性，如脱发≤2级等）；
- •可提供存档肿瘤组织或有新获得的活检组织样本（FFPE（福尔马林固定石蜡包埋） 组织块或至少5张未染色新鲜切片，建议从最新复发或转移部位采集）；
排除标准
- •既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂ADC治疗的受试者；
- •在首次给药前对系统治疗未满足足够的清除期，包括但不仅限于：
- •在首次用药前4周内进行过大手术或严重外伤的受试者；在首次用药前4周内进行过化疗、靶向治疗、抗血管药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗或其它抗肿瘤药物治疗；
- •？在首次给药前3周内进行过内分泌治疗；接受最近一次的CYP3A4强抑制剂治疗后（包括蛋白酶抑制剂利托那韦、英地那韦、奈非那韦、沙奎那韦，大环内酯类抗生素克拉霉素、泰利霉素、氯霉素（抗生素），唑类抗真菌药酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑、奈法唑酮（抗抑郁药）等），距首次用药洗脱少于5个半衰期。
- •3年内有其他原发恶性肿瘤的受试者（不包括已经根治治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、甲状腺乳头状癌等恶性程度低的肿瘤）;
- •在首次使用研究药物前4周或已知的研究药物的5个半衰期（以时间短的为准）内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- •患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。曾接受过脑转移治疗的受试者可考虑参与本研究，前提为病情稳定至少2个月，在研究首次给药前4周内经影像学检查确定未发生疾病进展，且所有神经系统症状已完全恢复，无证据表明发生新的或扩大的脑转移，并且在研究治疗首次给药前至少28天停止使用放射、手术或类固醇治疗。癌性脑膜炎，无论其临床状况是否稳定都应被排除；
- •通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或需反复引流的腹水；
- •存在愈合不良的伤口、溃烂或恢复不佳的骨折；
- •有严重的心脑血管疾病或病史，包括但不限于：
结局指标
主要结局
通过评估生命体征、实验室检查（包括心电图）、ECOG体能评分、生命体征和体格检查等评估不良事件（AEs）；
时间窗: 首次给药至安全性随访结束
客观缓解率（ORR）。
时间窗: 首次给药至疾病进展
次要结局
- 缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无疾病进展生存期（PFS）、总生存期（OS）；(首次给药至生存随访结束)
- 抗药抗体（ADA）发生率；(首次给药至退出研究)
- 药动学参数：包括但不限于稳态峰浓度、稳态谷浓度、稳态平均浓度、稳态达峰时间、给药时间间隔内的血药浓度时间曲线下面积、稳态清除率等。(首次给药至C10或退出研究)
研究点 (24)
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