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Clinical Trials/EUCTR2009-010225-39-ES
EUCTR2009-010225-39-ES
Active, Not Recruiting
N/A

Ensayo clínico en Fase I-IIa para conocer la factibilidad y seguridad del uso alogénico de células madre expandidas (e-ASC) derivadas de la grasa en el tratamiento local de fístulas recto-vaginales de Crohn.

Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz0 sitesFebruary 23, 2010
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ConditionsTratamiento local de fístulas recto-vaginales.

Overview

Phase
N/A
Intervention
Not specified
Conditions
Tratamiento local de fístulas recto-vaginales.
Sponsor
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz
Status
Active, Not Recruiting
Last Updated
14 years ago
OverviewInvestigatorsEligibility CriteriaOutcomesSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry
who.int
Start Date
February 23, 2010
End Date
TBD
Last Updated
14 years ago
Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product
Sex
Female

Investigators

Sponsor
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

  • •1\.Firma del consentimiento informado .
  • •2\. Sujetos diagnosticados con enfermedad de Crohn por lo menos 12 meses antes de la conformidad con los criterios clínicos, endoscópicos, anatomopatológicos y/o radiológicos aceptados.
  • •3\.Cumplir al menos una de las siguientes condiciones:
  • •a) Al menos una operación previa por enfermedad fistulosa.
  • •b)Condiciones físicas que desaconsejen la liposucción.
  • •4\. Fístula recto\-vaginal.
  • •5\.Mujeres mayores de 18 años. Buen estado general de salud, de acuerdo con los datos de la historia clínica y la exploración física.
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes

Exclusion Criteria

  • •1\.Presencia de proctitis grave (friabilidad llamativa, sangrado espontáneo, erosiones múltiples, úlceras profundas) o enfermedad luminal activa dominante que requiera tratamiento inmediato, a juzgar por la rectosigmoidoscopia.
  • •2\.Índice CDAI ?201\.
  • •3\.Sujetos con absceso, salvo que se efectúe una limpieza completa de la zona con drenaje de las colecciones y se confirme la ausencia de absceso y otras colecciones antes de iniciar el tratamiento.
  • •4\.Administración de infliximab o cualquier otra preparación anti\-TNF en las 8 semanas anteriores a la terapia celular.
  • •5\.Administración de tacrolimus o ciclosporina en las 4 semanas anteriores a la terapia celular.
  • •6\.Antecedentes de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión.
  • •7\.Neoplasia maligna, salvo que se trate de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel o antecedentes de tumores malignos, salvo que se hayan encontrado en fase de remisión durante los 5 años anteriores.
  • •8\.Enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, resulte inestable o revista la gravedad suficiente para descartar al paciente del estudio.
  • •9\.Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio.
  • •10\.Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas. Hepatitis B y/o C o tuberculosis diagnosticada en el momento de la inclusión, treponema.

Outcomes

Primary Outcomes

Not specified

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