EUCTR2009-010225-39-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico en Fase I-IIa para conocer la factibilidad y seguridad del uso alogénico de células madre expandidas (e-ASC) derivadas de la grasa en el tratamiento local de fístulas recto-vaginales de Crohn.
Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz0 个研究点开始时间: 2010年2月23日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.Firma del consentimiento informado .
- •2. Sujetos diagnosticados con enfermedad de Crohn por lo menos 12 meses antes de la conformidad con los criterios clínicos, endoscópicos, anatomopatológicos y/o radiológicos aceptados.
- •3.Cumplir al menos una de las siguientes condiciones:
- •a) Al menos una operación previa por enfermedad fistulosa.
- •b)Condiciones físicas que desaconsejen la liposucción.
- •4. Fístula recto-vaginal.
- •5.Mujeres mayores de 18 años. Buen estado general de salud, de acuerdo con los datos de la historia clínica y la exploración física.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Presencia de proctitis grave (friabilidad llamativa, sangrado espontáneo, erosiones múltiples, úlceras profundas) o enfermedad luminal activa dominante que requiera tratamiento inmediato, a juzgar por la rectosigmoidoscopia.
- •2.Índice CDAI ?201.
- •3.Sujetos con absceso, salvo que se efectúe una limpieza completa de la zona con drenaje de las colecciones y se confirme la ausencia de absceso y otras colecciones antes de iniciar el tratamiento.
- •4.Administración de infliximab o cualquier otra preparación anti-TNF en las 8 semanas anteriores a la terapia celular.
- •5.Administración de tacrolimus o ciclosporina en las 4 semanas anteriores a la terapia celular.
- •6.Antecedentes de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión.
- •7.Neoplasia maligna, salvo que se trate de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel o antecedentes de tumores malignos, salvo que se hayan encontrado en fase de remisión durante los 5 años anteriores.
- •8.Enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, resulte inestable o revista la gravedad suficiente para descartar al paciente del estudio.
- •9.Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio.
- •10.Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas. Hepatitis B y/o C o tuberculosis diagnosticada en el momento de la inclusión, treponema.
- •11.Alergia del sujeto a los anestésicos o al gadolinio (contraste RM).
- •12.Imposibilidad para la RM (p. ej., por presencia de marcapasos, prótesis de cadera o claustrofobia intensa)
- •13.Cirugía mayor o traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior.
- •14.Mujeres embarazadas o lactantes.
- •15.Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o tres meses antes del reclutamiento para este ensayo.
研究者
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