CTR20252558已完成Bioequivalence
四川海梦智森生物制药有限公司研制的乙酰半胱氨酸口服溶液与参比制剂在中国健康受试者中进行的空腹和餐后状态下单次给药生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以四川海梦智森生物制药有限公司研制的乙酰半胱氨酸口服溶液（规格：200 ml:4g）为受试制剂，持证商为海南赞邦制药有限公司的乙酰半胱氨酸颗粒（商品名：富露施®，规格：0.2 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹与餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性和女性受试者
- •年龄：18 周岁以上（包括 18 周岁）
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、病毒四项中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- •有消化系统、内分泌系统、神经系统、血液循环系统、呼吸系统、免疫系统、生殖系统、运动系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者
- •过敏史，如对药物、食物过敏者（如对乙酰半胱氨酸及辅料中任何成份过敏）
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者
- •不能耐受静脉留置针采血或者有晕针、晕血史者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者或入住当天酒精呼气检测结果大于 0.0 mg/100 mL 者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者
- •筛选前 14 天内，或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次入住前参加过其他临床试验者
- •筛选前 14 天内，接种疫苗者或筛选后至研究结束期间有计划接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次入住前有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者
- •妊娠或哺乳期妇女或筛选前 14 天内发生无保护性性行为的女性受试者，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；试验期间以及试验结束后 3 个月内有捐精计划者
- •研究者认为因其他原因不适合入组或受试者主动退出试验者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至采血结束
次要结局
- Tmax、T1/2z、λz 等药动学参数(至采血结束)
- 1)生命体征检查 2)体格检查 3)实验室检查 4)心电图检查 5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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