ChiCTR2000040431尚未招募3 期
SAL-0951 片治疗非透析慢性肾脏病肾性贫血的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 7-9 周平均 Hb 浓度水平相对基线改变的差值
研究概览
简要总结
评估 SAL-0951 片治疗非透析慢性肾脏病肾性贫血的有效性、安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18-75 周岁（含边界值），男女不限；
- •2.体重 40-100kg；
- •3.CKD-EPI 公式计算出的肾小球滤过率（eGFR）数值<60 mL/min/1.73 m2 (KDOQI 慢性肾病 3、4 或 5 期)的未接受透析的确诊慢性肾脏病贫血受试者；
- •4.铁蛋白＞100μg/L 且 TSAT＞20%
- •5.在随机前至少 8 周未接受过红细胞生成刺激剂（ESA）治疗，且筛选期间最近两次（至少间隔 6 天）的中心实验室血红蛋白值为≥80g/L 且≤105g/L，两次访视绝对值的变化值≤10g/L；
- •6.研究者判断在整个试验过程中不需要透析或肾移植的替代治疗；
- •7.自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.筛选前经有规律的药物治疗 4 周以上仍血压控制不佳筛选时收缩压（SBP）> 160mmHg 或舒张压（DBP）> 100mmHg；
- •2.有肝胆系统严重并发症的患者（AST 或 ALT＞2.5 倍正常值上限，血总胆红素＞1.5 倍正常值上限）；
- •3.筛选前 12 周内发生急性肾损伤；
- •4.NYHA 分级为 III-IV 级的心力衰竭或不稳定心绞痛；
- •5.随机化前 6 个月内发生急性心肌梗塞、短暂脑缺血发作、脑梗死或肺栓塞、深静脉血栓等；
- •6.因糖尿病眼病、糖尿病黄斑水肿或年龄相关的黄斑变性需进行眼科治疗的患者，或增生性脉络膜或视网膜病变的患者；
- •7.筛选前 3 个月内进行过输血，或输注红细胞；
- •8.筛选前 3 个月内接受过蛋白质合成代谢激素、庚酸睾酮、或者美雄酮的受试者；
- •9.严重的甲状旁腺机能亢进（iPTH≥500pg/mL）；
- •10.HIV、HCV 或梅毒螺旋体抗体阳性，或 HBsAg 阳性且 HBV DNA≥1000 U/mL 的患者；
- •11.严重活动性感染（如活动性结核、真菌感染等），系统性血液疾病（例如骨髓异常增生综合征、再生障碍性贫血），或溶血性贫血，或失血性贫血；
- •12.恶性肿瘤病史，以下情况除外：确定为治愈或已缓解 5 年的肿瘤、已根治性切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或任何部位的原位癌；
- •13.可能影响红细胞生成的肾小球肾炎以外的慢性炎症性疾病，如系统性红斑狼疮、风湿性关节炎、乳糜泻等；
- •14.药物严重过敏病史（如过敏性休克），或对其他 HIF-PH 抑制剂过敏；
- •15.过去两年内有药物或酒精滥用史；
- •16.筛选前 3 个月内参加过其他任何药物或医疗器械的临床试验，或计划试验过程中参加任何药物或医疗器械的临床试验；
- •17.筛选前接受过 SAL-0951 或其他 HIF-PH 抑制剂治疗；
- •18.妊娠期、哺乳期的女性；
- •19.从签署知情同意至给药研究结束期间，不同意采取有效避孕的育龄期女性或性伴侣为育龄期女性的男性（有效避孕方式包括透皮贴剂、口服药物、植入式或可注射避孕药、禁欲或节育手术）；
- •20.研究者认为可能对本试验受试者构成安全性风险、可能混淆有效性或安全性评价或可能干扰受试者参与试验的医学状况。
研究组 & 干预措施
试验组
8 周的 SAL-0951 片双盲治疗+16 周的 SAL-0951 片的开放治疗
安慰剂组
8 周的安慰剂双盲治疗+16 周的 SAL-0951 片的开放治疗
结局指标
主要结局
第 7-9 周平均 Hb 浓度水平相对基线改变的差值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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