ChiCTR2000037995招募中4 期
马来酸吡咯替尼治疗 HER-2 阳性脑转移乳腺癌患者疗效和安全性的真实世界研究
希思科-恒瑞肿瘤研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年9月7日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
评估马来酸吡咯替尼在真实世界研究中的疗效和安全性以及患者依从性，寻找可能预测吡咯替尼治疗疗效、安全性和患者预后的标志物。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）年龄为 ≥18 岁；
- •2）组织学或细胞学检查证实的 HER-2 表达阳性脑转移乳腺癌患者（HER-2 表达阳性指不少于 10%的肿瘤细胞免疫组化染色强度为 2＋且经荧光原位杂交技术[FISH]确认阳性者，或免疫组化染色强度为 3＋[染色强度范围 0～3]）；
- •3）临床医生决策方案包括吡咯替尼；
- •4）临床资料可追溯的患者。
排除标准
- •1）怀孕，哺乳期女性；
- •2）不能理解本研究或未能签署知情同意书的患者；
- •3）不能获得随访资料的患者；
- •4）研究者认为其他不适合入组本研究的患者；
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
无进展生存时间
不良事件
次要结局
- 总生存时间
- 客观缓解率
- 持续缓解时间
- 临床获益率
- 生活质量
- 依从性
研究者
研究点 (1)
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