ChiCTR2200056532尚未招募4 期
马来酸吡咯替尼片术前治疗 HER2 阳性乳腺癌患者的多中心真实世界研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总病理完全缓解率
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：吡咯替尼新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的完全病理缓解程度。 2.次要研究目的： （1）吡咯替尼新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的乳腺病理缓解程度及安全性； （2）探索性分析吡咯替尼不同联合方案及吡咯替尼不同用药周期的 bpCR 率和 tpCR 率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织病理学检测证实为浸润性乳腺癌且 HER2 阳性；
- •肿瘤分期为早期或者局部晚期；
- •接受含吡咯替尼的方案作为新辅助治疗；
- •如新辅助治疗期间更换靶向治疗药物，要求术前 2 周期更换使用的靶向药物包含吡咯替尼；
排除标准
- •无法进行手术治疗的患者；
- •新辅助治疗期间同时接受其他 TKI 类抗 HER2 疗法治疗的患者；
- •正在参加其他研究的患者；
- •既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤；
- •患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
总病理完全缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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