CTR20211524已完成生物等效性研究
一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉试验评价两种依托考昔片（规格：60mg）空腹和餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年7月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以哈尔滨珍宝制药有限公司生产的依托考昔片（规格：60mg）作为受试制剂，以 Merck Sharp & Dohme B.V.持证的依托考昔片（商品名：安康信®，规格：60mg）为参比制剂，评估空腹及餐后状态下两种制剂的生物等效性 次要目的：评价受试制剂依托考昔片（规格：60mg）和参比制剂（商品名：安康信®，规格：60mg）在健康受试者中的安全性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以哈尔滨珍宝制药有限公司生产的依托考昔片（规格：60mg）作为受试制剂，以merck Sharp & Dohme B.v.持证的依托考昔片（商品名：安康信®，规格：60mg）为参比制剂，评估空腹及餐后状态下两种制剂的生物等效性
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁）。
- •体重男性≥ 50kg，女性≥45kg。
- •筛选时生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线检查以及心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义（其中丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸转移酶、尿素、肌酐结果正常）。
- •受试者自筛选前 14 天内至末次给药后 90 天内无生育计划，并采取有效避孕措施。
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管（如心肌梗塞、心衰、缺血性心脏病，外周动脉疾病和 / 或脑血管病等）、内分泌、代谢性（高血压、高血脂、糖尿病等）、肺部、胃肠（特别是活动性消化道溃疡 / 出血、炎症性肠病、严重腹泻等）、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统疾病、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加试验有安全性风险。
- •有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性疾病史，或已知或怀疑对依托考昔片或其辅料有过敏史，或服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者，或尿药检测阳性者。
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或首次服药前 48 h 内饮酒，或呼气酒精试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟＞5 支，或在整个试验期间不能放弃吸烟者。
- •筛选前 6 个月内曾饮过量的含咖啡因饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL），或试验首次服药前 48 h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、苏打水和巧克力等），或试验期间不能中断。
- •筛选前 3 个月内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）或给药前 48h 内有剧烈运动。
- •筛选前 3 个月内失血或献血总和≥400mL 者。
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物 / 器械临床试验者。
- •筛选前 4 周内曾使用任何药物或仍在药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）者；试验药物首次给药前 2 周内使用过任何药物、保健品者。
- •试验药物首次给药前 48h 内摄入过影响 CYP450 代谢酶的食物，比如杨桃、木瓜、火龙果、葡萄柚或其制品，或试验期间不能中断者。
- •筛选前 4 周内或计划在试验期间进行手术者。
- •晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者[如对高脂高热餐（仅餐后试验）、标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等]或有吞咽困难者。
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与研究人员交流或合作者。
- •研究者认为不适合参加本试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 120 小时)
- 不良事件、生命体征（坐位血压、脉搏和体温）、体格检查、实验室检查和 12-导联心电图（ECG）检查(给药后 120 小时)
研究者
王天晔
哈尔滨珍宝制药有限公司
研究点 (1)
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