依托考昔片在健康受试中随机、开放、单次给药、双周期、双交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country52 target enrollmentJanuary 3, 2020

Overview

Phase: 生物等效性试验
Intervention: Not specified
Conditions: Not specified
Sponsor: Not provided
Enrollment: 52
Locations: 1
Primary Endpoint: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz等
Status: Completed

Overview Investigators Eligibility Criteria Outcomes Sites Similar Trials

Overview

Brief Summary

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Detailed Description

主要目的：以昆明积大制药股份有限公司提供的依托考昔片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Frosst Iberica SA (Spain)生产的依托考昔片（商品名：安康信，参比制剂）对比在健康人体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂依托考昔片和参比制剂依托考昔片（商品名：安康信）在健康受试者中的安全性。

Registry

chinadrugtrials.org.cn

Start Date

January 3, 2020

End Date

TBD

Last Updated

Recently

Study Type

生物等效性试验/生物利用度试验

Study Design

交叉设计

Sex

All

Investigators

Sponsor

Not provided

Responsible Party

Sponsor

Principal Investigator

后国宣

昆明积大制药股份有限公司

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
•年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
•受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查、酒精筛查等）、12导联心电图等，结果显示无异常或异常无临床意义者；
•受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
•受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

Exclusion Criteria

•对依托考昔片及其辅料有过敏史，或服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
•筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统（特别是充血性心衰，确诊的缺血性心脏病，外周动脉疾病和/或脑血管病（包括近期进行过冠状动脉旁路移植术或血管成形术的患者））、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血，穿孔、炎症性胃肠炎、胃食管反流者；肾移植病史者）或可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
•不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•筛选前6个月内有药物滥用史者；
•筛选前3个月内使用过毒品者；
•筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
•筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；