CTR20253558进行中（未招募）1 期
评价 QLC1401 片联合 CDK4/6 抑制剂或 mTOR 抑制剂在雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者的安全性和耐受性、有效性及药代动力学特征的 Ib/Ⅱ期临床研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2025年9月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- Ib 期:安全性和耐受性：不良事件、严重不良事件及安全性评估异常的类型、发生率、严重程度以及与用药的因果关系；因研究药物导致不良事件进行剂量调整或停药患者的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ib 期：评估 QLC1401 片与 CDK4/6 抑制剂或 mTOR 抑制剂联合用药在 ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的安全性和耐受性，并确定联合治疗的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 II 期：评估 QLC1401 片与 CDK4/6 抑制剂或 mTOR 抑制剂联合用药在 ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床试验，理解并签署知情同意书，愿意遵守方案规定的要求
- •女性受试者处于绝经后状态，需要满足试验要求
- •组织学或细胞学证实为乳腺癌
- •根据最近一次原发性或转移性肿瘤组织活检结果，免疫组化（IHC）证实 ER 状态为阳性且 HER-2 状态为阴性
- •根据 RECIST v1.1，至少存在一个可测量的靶病灶
- •在研究治疗前 2 周（14 天）内具有充分的骨髓功能，不需要输血或生长因子（G-CSF、EPO、TPO 等）支持
- •肾功能：血清肌酐≤1.5 ×ULN 或肌酐清除率（Ccr）>30 mL/min，无明显不易纠正的电解质紊乱
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN
- •有生育潜力的受试者必须同意从参加研究开始与他们的伴侣一起使用有效的避孕措施，直到最后一次用药后 6 个月
排除标准
- •根据研究者的判断，患者存在有症状的内脏疾病或其他任何使患者不适合接受内分泌治疗的疾病
- •存在既往治疗导致的仍未恢复至≤CTCAE 1 级的毒性，不包括脱发（任何等级）或其他研究者认为无安全风险的毒性反应
- •首次使用研究药物前，在规定的时间窗内接受过抗肿瘤药物治疗
- •既往接受过试验性 SERD 或试验性 ER 拮抗剂治疗
- •患者在首次使用研究药物前 4 周内接受过放疗。
- •患者在首次给药前 7 天或 5 个药物半衰期（时间长者为准）使用过 CYP3A4 强抑制剂
- •患者在首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或尚未从严重副作用中恢复或出现明显创伤性损伤、长期未愈的伤口或骨折
- •患者在首次使用研究药物前 5 年内患有其他活动性恶性肿瘤
- •已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎
- •患者不能吞咽制剂，或存在可能影响研究药物无法充分吸收的胃肠道功能损害或胃肠道疾病
- •已知有临床意义的肝病史，符合 Child-Pugh B 级或 C 级，包括活动性病毒性肝炎或其他肝炎
- •患者目前记录有 1 级以上肺炎或间质性肺病
- •具有明显临床意义的胸腔积液、腹腔积液及心包积液，定义为通过检查发现，并且近 2 周需要通过穿刺进行控制，或增加药物干预以维持症状
- •患者患有具临床意义的、未能控制的心脏病和 / 或近期心脏事件
- •有出血倾向、血栓史或癌栓史
- •拟接受依维莫司治疗的患者，存在充分治疗后仍未控制的糖尿病
结局指标
主要结局
Ib 期:安全性和耐受性：不良事件、严重不良事件及安全性评估异常的类型、发生率、严重程度以及与用药的因果关系；因研究药物导致不良事件进行剂量调整或停药患者的比例
时间窗: 从首次用药至试验结束
Ib 期:联合治疗的 RP2D
时间窗: 从首次用药至试验结束
Ⅱ期：研究者依据 RECIST V1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 从首次用药至试验结束
次要结局
- Ⅰb：QLC1401 片联合 CDK4/6 抑制剂或 mTOR 抑制剂在 ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中单 / 多次给药后的药代动力学参数(从首次用药至试验结束)
- Ⅰb：研究者根据实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率、临床获益率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期(从首次用药至试验结束)
- Ⅱ：临床获益率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期(从首次用药至试验结束)
- Ⅱ：安全性和耐受性：不良事件、严重不良事件及安全性评估异常的类型、发生率、严重程度以及与用药的因果关系；因研究药物导致不良事件进行剂量调整或停药患者的比例(从首次用药至试验结束)
研究者
廉兴盼
浙江扬厉医药技术有限公司
研究点 (23)
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