CTR20150267已完成3 期
一项 3 期随机、双盲研究，旨在评估 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF) 300mg QD 治疗 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎患者的安全性和疗效
未提供134 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 150 人开始时间: 2015年8月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 134
- 主要终点
- 具有完全病毒抑制作用（即血浆 HBV DNA 水平低于 29 IU/mL）的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较第 48 周时 Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD 相对于富马酸替诺福韦二吡呋酯 (TDF) 300 mg QD 治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者的疗效。主要疗效参数是血浆 HBV DNA 水平低于 29 IU/mL 的受试者比例。 比较第 48 周时 TAF 25 mg QD 相对于 TDF 300 mg QD 治疗未接受过治疗和接受过治疗的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎受试者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •必须能够理解并签署书面知情同意书，知情同意书须在研究程序开始之前获得。
- •以筛选访视日期为准已满 18 岁的男性和未怀孕、非哺乳期女性受试者。筛选时，要求育龄期女性受试者的血清妊娠试验呈阴性
- •记录的慢性 HBV 感染迹象（例如，HBsAg 阳性 6 个月以上）
- •具有以下全部特征的 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎：— 筛选时为 HBeAg 阴性和 HBeAb 阳性（如果因 HBV 血清学而认定受试者没有资格参与此研究 [即 HBeAg 阳性 CHB]，则此信息可用于确定参与 GS-US-320-0110 [在 HBeAg 阳性 CHB 受试者中进行的另一项 Gilead Sciences 3 期研究；此研究还必须获得参与中心的 IRB/EC 批准] 的资格）；筛选 HBV DNA ≥ 2 x 104 IU/mL；筛选血清 ALT 水平 > 60 U/L（男性）或 > 38 U/L（女性）且 ≤ 10 X ULN（依据中心实验室范围）
- •未接受过治疗的受试者（定义为接受任何核苷或核苷酸类似物口服抗病毒治疗的时间 < 12 周），或接受过治疗的受试者（定义为满足所有纳入标准 [包括 HBV DNA 和血清 ALT 标准] 且先前接受任何核苷或核苷酸类似物治疗的时间 > 12 周）将能够入选研究。筛选时接受口服抗病毒药物治疗的接受过治疗的受试者必须继续其治疗方案，直到随机分配时方可停止治疗方案。
- •任何利用干扰素（聚乙二醇化和非聚乙二醇化）进行的先前治疗都必须至少在基线访视前 6 个月结束。
- •基于筛选评估时测得的血清肌酐和实际体重得出的估计肌酐清除率 (CLCr)
- •正常 ECG（或者如果出现异常，经研究者测定为不具有临床意义）
- •必须愿意且能够遵守所有研究要求。
排除标准
- •孕妇、哺乳期女性或认为其想要在研究期间怀孕的女性患者。
- •不愿意在研究期间使用方案规定的“有效”避孕方法的具有生育可能性的男性和女性。
- •合并感染 HCV、HIV 或 HDV
- •有肝细胞癌的迹象（如通过最近的成像得到证实）
- •临床肝功能代偿不全（例如，腹水、脑病或静脉曲张出血）的任何病史或当前迹象。
- •血液学和生化参数异常，包括：血红蛋白 < 10 g/dL；绝对中性粒细胞计数 < 750/mm3；血小板 ≤ 50,000/mm3；AST 或 ALT > 10 x ULN；总胆红素 > 2.5 x ULN；白蛋白 < 3.0 g/dL；INR > 1.5 x ULN（除非在抗凝药方案中保持稳定）
- •接受过实体器官或骨髓移植
- •研究者认为严重的肾脏、心血管、肺部或神经性疾病
- •严重骨病（如骨软化症、慢性骨髓炎、成骨不全症、软骨病）或多发性骨折
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史，除通过手术切除治愈的特定肿瘤（基底细胞皮肤癌等）之外。正在接受可能的恶性肿瘤评估的受试者没有参加资格
- •当前正在接受通过免疫调制剂（如皮质类固醇）、研究药剂、肾毒性剂或能够调整肾脏排泄药物进行的治疗
- •对研究药物、代谢产物或配方赋形剂的已知超敏反应
- •经研究者判断，当前饮酒或物质滥用可能会干扰受试者对研究要求的遵守
- •研究者认为会使受试者不适合参加研究或不能遵守服药要求的任何其他临床病症或既往治疗
- •接受禁忌合用药物的受试者。接受禁用药物的受试者将需要至少 30 天的洗脱期。
结局指标
主要结局
具有完全病毒抑制作用（即血浆 HBV DNA 水平低于 29 IU/mL）的受试者比例。
时间窗: 第 48 周
次要结局
- 第 48、96 和 144 周时出现 ALT 正常化的受试者比例(第 48、96 和 144 周)
- 第 48、96 和 144 周时出现 HBsAg 转阴的受试者比例(第 48、96 和 144 周)
- 第 96 周和第 144 周时血浆 HBV DNA < 29 IU/mL 的受试者比例(第 96 周和第 144 周)
- 第 48、96 和 144 周时血浆 HBV DNA < 29 IU/mL（目标未测得）的受试者比例(第 48、96 和 144 周)
- 第 48、96 和 144 周时出现 HBsAg 血清转化为抗-HBs 抗体的受试者比例(第 48、96 和 144 周)
- 第 48、96 和 144 周时纤维化自基线的变化（通过 FibroTest？ 评估）(第 48、96 和 144 周)
- 第 48、96 和 144 周时耐药性突变的发生率(第 48、96 和 144 周时耐药性突变的发生率)
- 包括第 48 周时脊柱和髋部 BMD 自基线的百分比变化和第 48 周时血清肌酐自基线的变化。(第 48 周)
- 将会对每个治疗组中第 48 和 96 周时出现耐受性失败（定义为导致研究药物永久停用的不良事件 [AE]）的受试者比例进行汇总。(第 48 和 96 周)
- 将在第 24、48、72 和 96 周时评估通过脊柱和髋部 DXA 扫描测得的 BMD 自基线的变化。(第 24、48、72 和 96 周)
- 将汇总在第 24、48、72、96 和 144 周/ED 时通过眼底镜检查得出的受试者分组 (n=30) 的眼科检查结果自基线的变化。(第 24、48、72、96 和 144 周)
- 将在每次访视时采集不良事件和临床实验室检测数据，并对至第 96 周的数据进行汇总。(每次访视直至第 96 周)
研究者
张洁
香港吉立亚科学有限公司北京代表处/Fisher Clinical Services, Inc./Gilead Sciences Inc./Patheon Inc.
研究点 (134)
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