CTR20191588已完成3 期
3 期随机双盲旨在评估（B/F/TAF）与 DTG+ F/TDF 在治疗 HIV-1 和乙型肝炎共同感染初治成人时的安全性和有效性
未提供97 个研究点 分布在 11 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年10月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 97
- 主要终点
- 根据美国 FDA 定义的快照算法确定的第 48 周 HIV-1 RNA<50 拷贝/mL 的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在 HIV-1 和 HBV 共同感染的初治受试者中比较性评估 B/F/TAF FDC 与 DTG+F/TDF 方案的疗效（通过第 48 周时 HIV-1 RNA<50 拷贝/mL 的达成情况确定） 比较性评估 B/F/TAF FDC 与 DTG+F/TDF 在 HIV-1 和 HBV 共同感染初治受试者中的疗效(通过第 48 周时的血浆 HBV DNA<29 IU/mL 的受试者比例确定)
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够理解并签署书面知情同意书，其必须在研究程序开始前获得
- •HIV-1 共感染：a） 在筛选时必须未接受过 HIV 抗逆转录病毒治疗且血浆 HIV-1RNA＞500 拷贝/mL；b） 在治疗前≤10 天内于诊断出 HIV-1 感染后使用了任何抗逆转录病毒药物，包括拉米夫定和恩替卡韦（在筛选前一个月使用 PrEP 或 PEP 的情况除外）；c） 筛选基因型报告必须显示对 FTC 和 TFV 敏感。该报告将由 Gilead Sciences 提供。或者，如果在筛选访视日期之前≤90 天内获得的当地实验室基因型结果显示对这些药物敏感，只要筛选时进行的基因型检测尚未获得结果且所有入选 / 排除标准已得到确认，则该基因型被视为满足此入选标准。
- •HBV 共感染：a) 必须未接受过 HBV 治疗(定义为<12 周口服抗病毒治疗)；b) 筛选时 HBV DNA≥2000 IU/mL
- •正常 ECG（或在异常情况下被研究者确定无临床意义）
- •根据 Cockcroft-Gault(C-G)公式{Cockcroft 1976} 估算的肾小球滤过率(eGFR)≥50 mL/min
- •肝转氨酶（AST 和 ALT）≤10×正常上限（ULN）
- •总胆红素 ≤ 2.5 ×正常值上限（ULN）
- •充足的血液学功能（绝对中性粒细胞计数≥750/mm3（≥0.75GI/L）；血小板≥50,000/mm3（≥50GI/L）；血红蛋白≥8.5 g/dL（≥85g/L））
- •血清淀粉酶≤5×ULN（如果血清脂肪酶≤5×ULN，血清淀粉酶>5×ULN 的受试者仍然有资格）
- •育龄女性受试者和有生育能力的男性受试者（进行异性性交）必须同意使用附录 6 中所述的研究方案规定避孕方法。
- •男性受试者必须同意从首次接受研究药物起至接受最后 1 次研究药物后至少 90 天内避免捐赠精子。
排除标准
- •丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性和 HCV RNA 可检测得到
- •既往使用任何获得批准的或实验性 HIV 整合酶抑制剂
- •在筛选前 30 天内被诊断为表明 3 期 HIV 的机会性疾病
- •出现失代偿期肝硬化（例如腹水、脑病或静脉曲张出血）或 Child-Pugh-Turcotte（CPT）C 级损害的受试者
- •在研究筛选前 3 个月内接受过免疫抑制剂治疗或化学制剂治疗，或者预计在研究期间会接受这些制剂或正在接受全身性类固醇（例如皮质类固醇、免疫球蛋白和其他基于免疫或细胞因子的疗法）
- •被研究者判断目前有饮酒或使用物质而可能会干扰受试者对研究的依从。
- •在筛选前 5 年内罹患恶性肿瘤，但皮肤卡波西肉瘤、完全切除的非黑色素瘤皮肤癌（基底细胞癌或非侵袭性皮肤鳞状细胞癌）或完全切除的宫颈原位癌（CIN 3）或肛门原位癌（AIN 3）除外。允许既往接受过治愈性疗法治疗的恶性肿瘤且在筛选前至少 5 年内没有疾病证据。
- •在第 1 天前 30 天内罹患需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染（HIV-1 和 HBV 感染除外）
- •在参与本试验时未经申办者事先批准，禁止参与任何其他临床试验，包括观察性研究。
- •被研究者认为可使受试者不适合参与研究或无法遵守用药要求的任何其他临床疾病或既往治疗。
- •对 B/F/TAF FDC 或 DTG+F/TDF FDC 片剂辅料的任何已知过敏。
- •妊娠女性（通过阳性血清妊娠试验结果证实）
- •正接受下表中任何药物治疗的受试者，包括不与 FTC、TAF、TDF、比克替拉韦和 DTG 一起使用的药物。
- •进入研究前 30 天内的急性肝炎
结局指标
主要结局
根据美国 FDA 定义的快照算法确定的第 48 周 HIV-1 RNA<50 拷贝/mL 的受试者比例
时间窗: 48 周
根据“缺失 = 失败”方法计算的第 48 周血浆 HBV DNA<29 IU/mL 的受试者比例
时间窗: 48 周
次要结局
- 第 96 周时 HIV-1 RNA<50 拷贝/mL 的受试者比例(96 周)
- 第 48 周和第 96 周时 CD4 细胞计数及 CD4%与基线相比的变化(48 周和 96 周)
- 第 96 周时血浆 HBV DNA<29 IU/mL 的受试者比例(96 周)
- 第 48 周和第 96 周时 ALT 正常化的受试者比例(48 周和 96 周)
- 第 48 周和第 96 周时 HbsAg 消失的受试者比例(48 周和 96 周)
研究者
孙立亚
Gilead Sciences Ireland UC/吉利德（上海）医药科技有限公司
研究点 (97)
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