临床试验/CTR20180522

CTR20180522进行中（未招募）3 期

验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染黏痰症状的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

未提供3 个研究点分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年4月16日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 240
试验地点: 3
主要终点: 治疗前后咳嗽评分变化

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

以安慰剂为对照药，评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善儿童下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 6月(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•符合下呼吸道感染（例如急性支气管炎、肺炎等）诊断标准
•必须具备有痰（痰鸣音≥2 分）或咳嗽（咳嗽评分≥2 分）等临床症状
•年龄 6 个月-14 周岁（≥6 个月～≤14 周岁），性别不限
•入选患儿的法定监护人自愿签署知情同意书，同时≥8 周岁患儿需要自愿签署知情同意书

排除标准

•过敏体质者（对两类以上物质过敏者）或已知对试验用药物所含成分过敏者
•伴有喘息症状（需要支气管扩张剂治疗）的下呼吸道感染者
•重症肺炎需 ICU 综合治疗、慢性肺病（囊性肺纤维化 / 支气管肺发育不良 / 其他慢性阻塞性肺病等）、毛细支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张症、肺间质纤维化等者
•出现呼吸抑制或组织缺氧症状或呼吸衰竭以及需要呼吸机辅助治疗者
•其他系统疾病者：合并免疫系统疾病或接受免疫治疗者；心脏、肺先天发育异常，严重的心脑血管疾病者，如心衰、先天性心脏病、严重心律失常、脑血管意外病史等；严重的肝、肾疾病史，或 SGPT（ALT）、SGOT（AST）超过正常指标 1.5 倍以上，肌酐大于正常值上限且属于异常有临床意义；严重的造血系统疾病者或粒细胞缺乏症者
•存在严重神经、精神疾病患者
•试验前 24 小时内服用影响试验药物疗效的药物，例如镇咳化痰平喘药物、其他雾化吸入治疗药物等
•不能配合雾化治疗或需物理排痰者
•筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者
•其他研究者认为不宜参与本研究的患者

结局指标

主要结局

治疗前后咳嗽评分变化

时间窗: 5 天

治疗前后咳嗽评分变化

时间窗: 5 天

次要结局

喉中痰鸣音(5 天)
肺部啰音评分(5 天)
喉中痰鸣音(5 天)
肺部啰音评分(5 天)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

常天安

北京九环华康医药科技中心

研究点 (3)

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