CTR20254154已完成Bioequivalence
甲巯咪唑片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 上海理想制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
1）主要目的： 比较空腹给药条件下，上海理想制药有限公司提供的甲巯咪唑片（10mg）与默克制药（江苏）有限公司持证的甲巯咪唑片（10mg，商品名：赛治®（Thyrozol®））在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 2）次要目的： 评价空腹给药条件下，上海理想制药有限公司提供的甲巯咪唑片（10mg）与默克制药（江苏）有限公司持证的甲巯咪唑片（10mg，商品名：赛治®（Thyrozol®））的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括受试者伴侣），且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对甲巯咪唑、其他硫脲类衍生物、硫酰胺衍生物或本品任何辅料有过敏史者，具有轻微超敏反应病史（过敏性皮疹、瘙痒）者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
- •有甲状腺功能异常、甲亢、甲减、甲状腺结节及原位甲状腺癌等甲状腺病史者；
- •既往或现有胆汁淤积、血细胞计数紊乱（中性粒细胞减少）、粒细胞缺乏或严重骨髓抑制者；
- •既往使用甲巯咪唑或卡比马唑出现急性胰腺炎者；
- •试验前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •试验前 4 周内接受过任何疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •试验前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、功能性维生素者；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）或使用过本试验相关药物者；
- •试验前 3 个月内有献血行为或接受输血（包括成分血）者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成分者；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或首次给药前 48 小时内和整个试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •试验前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或首次给药前 48 小时内和整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或各类滥用药物筛查任意一项为阳性者；
- •试验前 28 天内使用过任何抑制 / 诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 48 小时内摄取了或试验期间无法停止摄取任何含咖啡因 / 黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •传染病检查任意一项为阳性且经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者，乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者；
- •因自身原因无法完成临床试验者；
- •女性受试者除上述 1~22 要求外，试验前 30 天内使用口服避孕药者也应排除；
- •女性受试者除上述 1~22 要求外，6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者也应排除；
- •女性受试者除上述 1~22 要求外，育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者也应排除；
- •女性受试者除上述 1~22 要求外，妊娠或哺乳期女性也应排除。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至采血结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F。(至采血结束)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温（额温））、12-导联心电图、实验室检查、不良事件和严重不良事件。(整个试验周期)
研究者
研究点 (1)
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Bioequivalence
甲巯咪唑片人体生物等效性试验1)甲状腺功能亢进症的药物治疗，尤其适用于不伴有或伴有轻度甲状腺增大(甲状腺肿)的患者及年轻患者。 2)用于各种类型的甲状腺功能亢进症的手术前准备。 3)甲状腺功能亢进症患者拟采用放射性碘治疗时的准备用药，以预防治疗后甲状腺毒性危象的发生。 4)放射碘治疗后间歇期的治疗。 5)在个别的情况下，因患者一般状况或个人原因不能采用常规的治疗措施，或因患者拒绝接受常规的治疗措施时，由于对甲巯咪唑片剂(在尽可能低的剂量)耐受性良好，可用于甲状腺功能亢进症的长期治疗。 6)对于必须使用碘照射(如使用含碘造影剂检查)的有甲状腺功能亢进病史的患者和功能自主性甲状腺瘤患者作为预防性用药。CTR20252835上海朝晖药业有限公司
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