CTR20220430已完成1 期
一项在健康受试者中评估皮下注射和静脉滴注 QX002N 注射液药代动力学特征、安全性和免疫原性的随机、开放、平行、单次给药、单中心、I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年3月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学评估和安全性评估
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价单次皮下注射和静脉滴注 QX002N 在健康受试者中的药代动力学特征，考察皮下注射 QX002N 与静脉滴注 QX002N 相比下的绝对生物利用度。 次要目的：评价单次皮下注射和静脉滴注 QX002N 在健康受试者中的安全性；评价单次皮下注射和静脉滴注 QX002N 在健康受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价单次皮下注射和静脉滴注 Qx002n 在健康受试者中的药代动力学特征，考察皮下注射 Qx002n 与静脉滴注 Qx002n 相比下的绝对生物利用度。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄在 18~50（含两端值）周岁的健康成年人；
- •男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，并且均≤100.0 kg；体重指数（BMI＝体重 / 身高平方（kg/m2））在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括两端值）；
- •经全面检查包括生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、腹部彩超及胸正位片检查正常或异常但无临床意义；
- •同意在试验期间以及试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •既往接受过靶向 IL-17 单抗类药物者；
- •两种及以上药物或食物过敏者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- •筛选前五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（IgG）、丙型肝炎病毒核心抗原、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）检查有一项及以上阳性者；
- •筛选前 7 天内有感染（包括慢性或局部感染）者，有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，播散性单纯疱疹感染或复发性（>1 次）或播散性带状疱疹史者，机会性感染史者；
- •有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者；
- •实验室检查结果异常有临床意义或筛选前 6 个月内有临床意义的下列疾病，包括但不限于胃肠道、眼、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、代谢、妇科（仅限育龄期女性）、精神或心脑血管疾病等；
- •筛选前 4 周内献血≥400mL，或失血≥400mL，或在筛选前 8 周内接受过输血者；
- •筛选前 4 周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药、中草药，或筛选前 2 周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或给药前 2 天服用过含酒精的制品者；
- •筛选前 3 个月内或 5 个半衰期（以时间较长者为准）参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
药代动力学评估和安全性评估
时间窗: 试验全程
次要结局
- 免疫原性评估(试验全程)
研究者
房敏
江苏荃信生物医药有限公司
研究点 (1)
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