CTR20212834已完成1 期
一项在健康受试者中评估 QX006N 注射液安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照、I 期临床研究”的方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2021年11月23日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评估：受试者在临床研究期间发生的任何不良事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价单次静脉滴注 QX006N 在健康受试者中的安全性、耐受性。 次要目的：评价单次静脉滴注 QX006N 在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；评价单次静脉滴注 QX006N 在健康受试者中的免疫原性特征，为Ⅱ期临床研究推荐合理的给药方案。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价单次静脉滴注qx006n在健康受试者中的安全性、耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄在 18~50（含两端值）岁的健康成年人；
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数（BMI＝体重 / 身高平方（kg/m2））在 18~28 kg/m2 范围内（包括两端值）；
- •经全面检查包括生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、腹部彩超及胸正位片检查正常或异常但无临床意义；
- •同意在试验期间以及试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •既往接受过同靶点（IFNAR1）药物者；
- •有药物或其他过敏史且研究者认为参加本研究风险较高者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- •筛选前五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •乙肝两对半中 HBsAg 阳性 （若 HBsAg 阴性，HBcAb 阳性时，则需要加做 HBV DNA 定量检查[如果阳性即排除]）、丙肝抗体、丙肝核心抗原、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗原 / 抗体检查阳性者；
- •筛选前 7 天内有感染（包括慢性或局部感染）者，有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，播散性单纯疱疹感染或复发性（>1 次）或播散性带状疱疹史者，机会性感染史者；
- •有活动性结核史者，或者筛选时有活动性或潜伏性结核感染者；
- •实验室检查结果异常有临床意义或筛选前 6 个月内有临床意义的下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、代谢、精神或心脑血管疾病等；
- •筛选前 4 周内献血≥400mL，或失血≥400mL，或在筛选前 8 周内接受过输血者；
- •筛选前 4 周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药、中草药，或筛选前 2 周内使用过非处方或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或给药前 2 天服用过含酒精的制品者；
- •筛选前 3 个月内或 5 个半衰期（以时间较长者为准）参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- •研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
结局指标
主要结局
安全性评估：受试者在临床研究期间发生的任何不良事件。
时间窗: 试验全过程
次要结局
- 药代动力学评估：PK 参数包括 Cmax、AUClast、AUCinf、Tmax、T1/2、Kel、Vd、CL、AUC_%Extrap、MRT(试验全过程)
- 免疫原性评估：抗 QX006N 抗体（ADA）水平的变化(试验全过程)
研究者
房敏
江苏荃信生物医药有限公司
研究点 (1)
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